Estudios de residuos y BPL en Brasil
15 de diciembre de 2008 
Los diferentes países tienen diferentes requisitos para los estudios de residuos que forman parte de los datos requeridos para el registro de un producto químico. A fines de 2006, el Gobierno Federal de Brasil publicó un conjunto de nuevas regulaciones sobre plaguicidas, que contienen varias modificaciones importantes a las regulaciones anteriores.
Las nuevas regulaciones están contenidas en el documento oficial RDC 216/2006 de ANVISA (Ministerio de Salud de Brasil).
Estas nuevas instrucciones incluyen el establecimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para estudios de campo y de laboratorio para estudios de residuos. Los resultados potenciales y deseables de las nuevas regulaciones son costos de registro reducidos y evaluaciones más rápidas. RDC 216/2006 introduce varios cambios que acelerarán el proceso de registro "yo también".
El proceso
Debido a su naturaleza, los estudios de residuos son normalmente estudios de sitios múltiples, en los que las diferentes fases del estudio se llevan a cabo en diferentes lugares. Por lo general, hay una fase de campo que involucra la aplicación de un pesticida a un cultivo y la posterior recolección de muestras.
Después de la recolección, las muestras de campo se envían a un laboratorio donde se lleva a cabo la fase analítica (laboratorio) del estudio. Para producir datos que cumplan con los requisitos estipulados para el registro del producto, todas las fases de un estudio de residuos deben realizarse de acuerdo con las BPL. En particular, hay que tener en cuenta que desde el punto de vista de las BPL, un estudio de residuos es siempre un estudio único.
Un estudio de residuos debe estar bajo el control de un solo director de estudio. Las responsabilidades del director del estudio incluyen el diseño general del estudio, que puede tener varios sitios de campo con análisis realizados en más de un laboratorio.
Dado que las fases de campo y laboratorio del estudio normalmente se encuentran en ubicaciones diferentes, es una práctica estándar que se designe un investigador principal para cada ubicación. Estos investigadores principales actúan en nombre del director del estudio para las diversas fases delegadas (campo y laboratorio) del estudio.
El director del estudio preparará el plan de estudio, que debe ser inteligible para todo el personal del sitio de prueba para cada fase del estudio. Con frecuencia, las fases estarán ubicadas en diferentes lugares, regiones o incluso países. Esto puede requerir la traducción del plan de estudios a otros idiomas, de modo que en cada lugar el plan se entienda de manera idéntica y sin ambigüedades.
Plan de acción
Cada estudio de residuos requerirá un plan de estudio único, con una definición completa de los requisitos y métodos del estudio. Los requisitos incluirán un cronograma de estudio, responsabilidades del personal diferente, una descripción del sistema de prueba para la fase de campo (por ejemplo, especificación del cultivo, el cultivar, las etapas de crecimiento para la aplicación de plaguicidas y recolección de muestras, y características del suelo). , así como los métodos analíticos y procedimientos específicos a seguir.
La selección adecuada de los sitios de prueba (laboratorio y campo) para un estudio de BPL es esencial. Cada sitio debe poder alcanzar los criterios específicos establecidos en el plan de estudio.
Para la fase de campo, el sistema de prueba biológica (cultivo) debe caracterizarse adecuadamente y debe establecerse y seguirse rigurosamente un esquema de identificación único y confiable. Debe ser posible reconstruir el ensayo y los datos brutos asociados del estudio.
Se necesitarán equipos e instalaciones adecuados para garantizar que las muestras recolectadas en el campo se obtengan de los lugares correctos, se identifiquen, empaqueten, transporten y almacenen de manera única en condiciones que preserven su integridad.
Para lograr los objetivos del estudio, todos estos detalles deberán tenerse en cuenta en la preparación del plan de estudio.
Se debe planificar cada paso del estudio, desde la preparación del campo hasta el momento de la recolección de las muestras de campo hasta el momento de su análisis o evaluación en el laboratorio.
Casos especiales
En algunos casos, puede ser necesario hacer arreglos especiales para satisfacer los requisitos del estudio.
Los procedimientos operativos estándar (POE) se encuentran entre las características más importantes de los estudios de BPL. Los principios de BPL proporcionan una definición, que se puede resumir brevemente: un POE proporciona procedimientos documentados que describen cómo realizar una actividad de prueba. Los SOP describen procedimientos que se emplean habitualmente en el desempeño de la operación de la instalación de prueba, por ejemplo, calibración del equipo de prueba de campo, preparación y aplicación de la sustancia de prueba, muestreo, recepción de elementos de prueba, almacenamiento y procesamiento de muestras, extracción y análisis de residuos, registros que deben ser inspecciones mantenidas y de aseguramiento de la calidad.
El nivel de detalle de una actividad será mucho mayor en un POE que en un plan de estudio o guía de prueba. Los planes de estudio normalmente harán referencia a los SOP clave que describen los procedimientos para las diversas actividades que componen un estudio.
Para realizar la correcta selección de métodos analíticos para un estudio, se deben especificar los analitos que se determinarán. Los métodos deben ser selectivos y con suficiente sensibilidad para dar una cuantificación confiable de cada analito al nivel especificado en el plan de estudio. Deben utilizarse métodos analíticos validados.
Validación adecuada
La validación del método para el análisis de residuos establecerá que el método que se utiliza es adecuado para el propósito. Esto incluye la cuantificación de un compuesto específico (ingredientes activos y, a veces, metabolitos) en las matrices de las muestras recolectadas, a los niveles estipulados por las autoridades de registro nacionales e internacionales o por debajo de ellos.
Se especificarán las condiciones operativas óptimas y se evaluarán y registrarán los parámetros de rendimiento del método, como la precisión, el límite de detección, el límite de cuantificación, la especificidad, la linealidad, el rango y la idoneidad para diferentes matrices.
Para algunos estudios de residuos, puede ser necesario desarrollar y validar nuevos métodos analíticos, dependiendo de los objetivos específicos del estudio.
La presentación final
Una vez finalizados los análisis, el director del estudio preparará y emitirá un Informe Final del estudio.
El Informe Final describirá tanto la fase de campo como la fase analítica del estudio. El Informe demostrará que ambas fases del estudio han seguido el plan de estudio previamente acordado, así como que el estudio se ha realizado de acuerdo con todos los requisitos de laboratorio, pruebas y procedimientos establecidos en los principios de BPL. .
Cambios recientes en los registros de 'yo también'
El RDC 216/2006 realiza cambios significativos en los procedimientos para la presentación de datos de registro para las fórmulas "yo también".
Las presentaciones de registro ahora pueden basarse en productos ya registrados que contienen el mismo ingrediente activo. No se hace distinción entre diferentes tipos de formulaciones, como EC, SC y WP.
Existen limitaciones: el ingrediente activo aplicado por unidad de área con un producto Me-too no debe exceder la cobertura del producto de referencia para el que ya se ha completado el registro.
Las nuevas reglas de "yo también" para la presentación de estudios de residuos también son aplicables a las premezclas "listas para usar" de dos o más ingredientes activos que ya han sido registrados en Brasil, con las mismas limitaciones que los registros típicos de "yo también" están sujetos a.
Se aceptarán presentaciones de estudios de residuos previos para formulaciones que contengan cada uno de los ingredientes activos, ya sea individualmente o en mezclas con uno o más de los otros ingredientes activos. No es necesario presentar un estudio de residuos para la mezcla específica de ingredientes activos en una premezcla de producto "lista para usar" que contenga ingredientes activos ya registrados.
Otros cambios en la legislación que tienen un impacto en la forma en que se realizan los estudios de residuos incluyen un aumento de tres a cuatro en el número de ensayos de campo requeridos, y la nueva regla que establece que los ensayos de residuos ya no serán necesarios para los productos de tratamiento de semillas. que no contienen principios activos sistémicos.
Espacio para modificaciones
Aunque estos cambios han sido aceptados a nivel federal, cada estado tiene la autoridad para establecer sus propios requisitos de registro independientes. Estos pueden diferir de la legislación federal, así como de un estado a otro.
Hasta ahora, ningún estado ha anunciado que tiene intenciones de operar bajo requisitos de registro diferentes a los establecidos por las regulaciones federales de RDC 216/2006.
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