Registro reinventado
11 de diciembre de 2008 La publicación del Decreto Federal 5981/2006 sobre el registro de plaguicidas por equivalencia en diciembre de 2006 resultó en una reducción significativa en los costos de registro de esta categoría de productos.
No obstante, el proceso de registro de productos “yo también” no se ha simplificado tanto como se había anticipado. Por el contrario, con las nuevas reglas regulatorias introducidas por este decreto y la experiencia adquirida tanto por las autoridades de registro como por los representantes de las empresas registrantes, el proceso se volvió mucho más complejo y detallado, exigiendo que los registrantes y los fabricantes produzcan documentación extensa para preparar y para elaborar los informes requeridos.
Esto ha dado lugar a períodos de tiempo más prolongados para preparar los paquetes de registro, en particular para los productos técnicos.
Proceso de tres pasos
El Decreto Federal 5981/2006 prevé registros por equivalencia de productos técnicos en tres fases, con los siguientes requisitos:
Fase I: Análisis de 5 lotes, ensayos físico-químicos.
Fase II: Ensayos de toxicidad aguda, mutagenicidad.
Fase III: Ensayos ecotoxicológicos y de toxicidad subcrónica y crónica.
Por lo tanto, la empresa registrante puede solicitar el registro considerando únicamente la equivalencia química (Fase I) en función de los resultados de los estudios físico-químicos y de 5 lotes.
Si no se puede probar la equivalencia en la primera fase, las autoridades de registro pueden solicitar estudios adicionales de toxicidad aguda que incluyen, entre otros, pruebas de mutagénesis (Ames y Micronucleus) como se requiere en la Fase II.
Si las pruebas de toxicidad aguda no son suficientes para demostrar la equivalencia del producto en la Fase II, las autoridades pueden solicitar pruebas adicionales que pueden incluir pruebas subcrónicas y crónicas (Fase III), lo que resulta en un aumento significativo del costo y supera con creces el costo estimado antes. a la implementación del decreto de registro por equivalencia.
En este caso, se debe reconsiderar la viabilidad de seguir adelante con la solicitud del registro correspondiente.
Más complicaciones
Además, en ciertos casos, dependiendo del tipo de ingrediente activo y formulación, se requerirá la presentación de pruebas de eficacia y residuos.
A los efectos de los registros en cada estado individual, no se ha realizado ninguna enmienda a la legislación con respecto al registro de productos Me-Too. Los estados individuales son libres de promulgar su propia legislación sobre este asunto de acuerdo con la constitución brasileña. De hecho, a modo de ejemplo, el estado de Paraná, uno de los productores agrícolas más importantes de Brasil, requiere dos ensayos de eficacia para cada dosis recomendada y objetivo biológico a ser realizados por diversas entidades oficiales en diferentes lugares, así como un ensayo de residuos. .
Ver costos
En la actualidad, el costo de registro de un producto técnico más su formulación y sus componentes se estima en aproximadamente US $170,000. Esta estimación es el costo promedio de laboratorio, eficacia de campo y pruebas de residuos para dos cultivos, dos objetivos biológicos y dos tasas para cada objetivo, además de las tarifas gubernamentales de los Ministerios de Salud y Medio Ambiente para la Fase II. Los montos estimados son los cobrados por los mejores laboratorios, con acreditación internacional de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y entidades de investigación de campo que operan en Brasil.
También se deben considerar costos adicionales, que incluyen, entre otros: traducción de documentos, notarización, consularización, gastos de viaje e impuestos de importación de muestra. Se pueden encontrar variaciones dependiendo de los cultivos probados, así como del ingrediente activo debido al análisis de 5 lotes.
Regulaciones adicionales
Además, los aumentos de costos se producirán después de mayo y junio de 2008 debido a una nueva regulación que requiere la acreditación de todas las instituciones oficiales de investigación de campo, además de Buenas Prácticas de Campo para ensayos de residuos de campo, con la respectiva acreditación oficial de las entidades que realizan los ensayos. A partir de junio de 2008, todos los ensayos de residuos de laboratorio deben realizarse de acuerdo con las BPL.
El procedimiento de contratación de pruebas de laboratorio en distintas entidades es ampliamente adoptado por varias empresas con el fin de ayudarles a reducir costos; sin embargo, sus resultados pueden diferir y esto podría invalidar algunas de las pruebas solicitadas, creando más retrasos.
Además, debido a la escasa demanda de estudios con plaguicidas, muchos laboratorios trabajan a su máxima capacidad para realizar las pruebas, en particular el análisis de 5 lotes, que pueden requerir un tiempo de espera de hasta 24 meses en ciertos casos, como por ejemplo para los exámenes físicos. -Pruebas químicas y de mutagenicidad. Por lo tanto, es bastante común tener un paquete de prueba incompleto, lo que provoca retrasos en la presentación de la solicitud de registro.
Velocidad de comercialización
A pesar de la complejidad del proceso de registro de productos Me-Too en Brasil, según la determinación de la Alta Autoridad del gobierno brasileño, los registros se han acelerado, y esto ha arrojado un número récord de 202 registros aprobados el año pasado: 54 productos técnicos. y 148 formulaciones.
En la actualidad, una estimación no oficial del plazo de aprobación para registrar un producto técnico es de aproximadamente ocho meses desde el momento de la solicitud.
Este parámetro es relevante para productos técnicos, ya que esta aprobación de registro es obligatoria antes de la revisión del producto formulado correspondiente.
Altas estacas
Por lo tanto, para el futuro cercano, existe una nueva perspectiva para los productos Me-Too en el mercado brasileño, que es el mercado más atractivo a nivel mundial. Las ventas totales en 2007 alcanzaron la cifra histórica de US $5,31 mil millones a nivel de distribuidor. Esto significa un crecimiento de casi 60% en comparación con 2003, cuando las ventas fueron de $3,2 mil millones.
Aunque es la herramienta más importante para acceder al inmenso mercado brasileño de protección de cultivos, el registro de productos en sí no es garantía de éxito. Casos recientes han demostrado que algunas empresas internacionales que son nuevas en este mercado han sufrido grandes pérdidas durante el primer año posterior a las aprobaciones de registro y, a veces, también en los años inmediatamente posteriores.
La distribución, el marketing, las condiciones de crédito y pago y la competencia son elementos clave a considerar en un plan estratégico para garantizar un alto rendimiento y márgenes significativos al elegir hacer negocios en Brasil.
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