La publicación del Decreto Federal 5981/2006 sobre el registro de plaguicidas por equivalencia en diciembre de 2006 resultó en una reducción significativa en los costos de registro de esta categoría de productos.
Nonetheless, the process of registering “me-too” products has not become as streamlined as had been anticipated. On the contrary, with the new regulatory rules introduced by this decree and the experience gained both by the registration authorities and by registrant companies’ representatives, the process became much more complex and detailed, demanding that registrants and manufacturers produce extensive documentation to prepare and to elaborate on the required reports.
Esto ha dado lugar a períodos de tiempo más prolongados para preparar los paquetes de registro, en particular para los productos técnicos.
Proceso de tres pasos
Federal Decree 5981 / 2006 provides for registrations by equivalency of technical products in three phases, with the following requirements:
Fase I: Análisis de 5 lotes, ensayos físico-químicos.
Fase II: Ensayos de toxicidad aguda, mutagenicidad.
Fase III: Ensayos ecotoxicológicos y de toxicidad subcrónica y crónica.
Por lo tanto, la empresa registrante puede solicitar el registro considerando únicamente la equivalencia química (Fase I) en función de los resultados de los estudios físico-químicos y de 5 lotes.
Si no se puede probar la equivalencia en la primera fase, las autoridades de registro pueden solicitar estudios adicionales de toxicidad aguda que incluyen, entre otros, pruebas de mutagénesis (Ames y Micronucleus) como se requiere en la Fase II.
Si las pruebas de toxicidad aguda no son suficientes para demostrar la equivalencia del producto en la Fase II, las autoridades pueden solicitar pruebas adicionales que pueden incluir pruebas subcrónicas y crónicas (Fase III), lo que resulta en un aumento significativo del costo y supera con creces el costo estimado antes. a la implementación del decreto de registro por equivalencia.
En este caso, se debe reconsiderar la viabilidad de seguir adelante con la solicitud del registro correspondiente.
Más complicaciones
Además, en ciertos casos, dependiendo del tipo de ingrediente activo y formulación, se requerirá la presentación de pruebas de eficacia y residuos.
For the purpose of registrations in each individual state, no amendment has been made to the legislation with respect to Me-Too product registration. Individual states are free to enact their own legislation on this matter according to the Brazilian constitution. In fact, as an example, the state of Parana — one of the most important agricultural producers in Brazil — requires two efficacy trials for each recommended rate and biological target to be performed by diverse official entities at different locations, as well as one residue trial.
Ver costos
En la actualidad, el costo de registro de un producto técnico más su formulación y sus componentes se estima en aproximadamente US $170,000. Esta estimación es el costo promedio de laboratorio, eficacia de campo y pruebas de residuos para dos cultivos, dos objetivos biológicos y dos tasas para cada objetivo, además de las tarifas gubernamentales de los Ministerios de Salud y Medio Ambiente para la Fase II. Los montos estimados son los cobrados por los mejores laboratorios, con acreditación internacional de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y entidades de investigación de campo que operan en Brasil.
También se deben considerar costos adicionales, que incluyen, entre otros: traducción de documentos, notarización, consularización, gastos de viaje e impuestos de importación de muestra. Se pueden encontrar variaciones dependiendo de los cultivos probados, así como del ingrediente activo debido al análisis de 5 lotes.
Regulaciones adicionales
Además, los aumentos de costos se producirán después de mayo y junio de 2008 debido a una nueva regulación que requiere la acreditación de todas las instituciones oficiales de investigación de campo, además de Buenas Prácticas de Campo para ensayos de residuos de campo, con la respectiva acreditación oficial de las entidades que realizan los ensayos. A partir de junio de 2008, todos los ensayos de residuos de laboratorio deben realizarse de acuerdo con las BPL.
El procedimiento de contratación de pruebas de laboratorio en distintas entidades es ampliamente adoptado por varias empresas con el fin de ayudarles a reducir costos; sin embargo, sus resultados pueden diferir y esto podría invalidar algunas de las pruebas solicitadas, creando más retrasos.
In addition, due to the tight demand for studies with pesticides, many laboratories work at maximum capacity to perform the tests — particularly the 5-batch analysis — which may require a lead time of up to 24 months in certain cases, such as for physical-chemical and mutagenicity tests. Thus, it is quite common to have an incomplete test package, causing delays in the submittal of the registration application.
Velocidad de comercialización
In spite of the complexity of the Me-Too product registration process in Brazil, upon the determination of the High Authority of the Brazilian government, registrations have been expedited, and this has yielded a record number of 202 approved registrations last year — 54 technical products and 148 formulations.
En la actualidad, una estimación no oficial del plazo de aprobación para registrar un producto técnico es de aproximadamente ocho meses desde el momento de la solicitud.
Este parámetro es relevante para productos técnicos, ya que esta aprobación de registro es obligatoria antes de la revisión del producto formulado correspondiente.
Altas estacas
Thus, for the near future, a new outlook exists for Me-Too products in the Brazilian market — which is the most attractive market, worldwide. Total sales in 2007 reached the historical figure of US $5.31 billion at the distributor level. This means almost 60% growth compared to 2003, when sales were $3.2 billion.
Aunque es la herramienta más importante para acceder al inmenso mercado brasileño de protección de cultivos, el registro de productos en sí no es garantía de éxito. Casos recientes han demostrado que algunas empresas internacionales que son nuevas en este mercado han sufrido grandes pérdidas durante el primer año posterior a las aprobaciones de registro y, a veces, también en los años inmediatamente posteriores.
La distribución, el marketing, las condiciones de crédito y pago y la competencia son elementos clave a considerar en un plan estratégico para garantizar un alto rendimiento y márgenes significativos al elegir hacer negocios en Brasil.