Revisión regulatoria global
1 de abril de 2013 Europa:
¿'Cortado' por evaluaciones basadas en peligros?
El hogar de Makhteshim Agan es Israel, pero hace más del 40% de su negocio en Europa, por lo que últimamente siente los dolores de crecimiento del continente. Según su Jefe de Asuntos Regulatorios Globales, el Dr. Tali Ehrlich, los cambios regulatorios en la región podrían afectar a más de la mitad de los productos en el mercado europeo, y los efectos podrían sentirse en todo el mundo. El cambio al que se refiere, por supuesto, es el criterio de "corte" recientemente implementado.
"La nueva regulación está impulsando un cambio en la evaluación de los productos de la evaluación basada en el enfoque de riesgo a la evaluación basada en el peligro", explica, lo que significa que los productos se regularán basándose únicamente en las propiedades de toxicidad intrínseca de los ingredientes activos en lugar de el riesgo que representa para la salud humana y ambiental cuando se usa de acuerdo con las recomendaciones aprobadas en la etiqueta.
MAI estima que alrededor de 10% a 15% de productos actualmente en el mercado serán eliminados debido al nuevo enfoque. La regla ultraconservadora no toma en consideración el riesgo reducido de IA basado en el uso aprobado en la etiqueta del producto. Para las empresas químicas de la región, esto significa que los productos con IA que cumplen con los criterios de “corte” basados en peligros no serán aprobados para la renovación del registro.
Se acerca la fecha límite para la definición de criterios
En cuanto a los exportadores a Europa, Ehrlich explica que se podría prohibir la entrada de productos a la región debido a los criterios de corte. “Países como Israel, Turquía, África del Norte y del Sur, EE. UU., Chile y muchos otros ya no podrán utilizar estos productos en sus cultivos porque la presencia de residuos de acuerdo con los nuevos estándares europeos puede ser demasiado alta”, explica. . "Esto tendrá implicaciones económicas en los agroquímicos que se utilizan en todo el mundo". Además, cualquier IA con dos de los tres criterios PBT (persistente, bioacumulación, toxicidad) se convierte en lo que se conoce como "CfS" o candidato para sustitución, lo que significa que solo se volverá a registrar durante siete años en lugar de 10 a 12. , con la esperanza de que entre tanto aparezca una IA menos peligrosa.
El problema, según MAI, es que la Comisión de la UE ha trabajado en la lista de productos Cfs sin consultar a los líderes de la industria y sin tener en cuenta los nuevos datos que, en muchos casos, se desarrollaron para la renovación del registro pero aún no se presentaron. "Existe un alto riesgo de que un número considerable de IA entren en la categoría CfS", advierte Ehrlich. "La industria estima que alrededor de 60% de IA registradas en la UE se verán afectadas por estos cambios".
MAI dice que mantiene los pies firmemente plantados en el suelo cuando se trata del futuro de la industria agroquímica europea. “Creemos que nuestra industria está en constante evolución y continuamente presenta nuevos productos; por lo tanto, las finanzas de las empresas regionales deberían ser relativamente estables ”, dice Ehrlich. Ehrlich cree que los líderes más allá de la UE están considerando los nuevos métodos conservadores de la región como una forma de reducir el riesgo en sus propias áreas. “Parece ser convincente para varias autoridades globales como Brasil”, dice. "Están discutiendo la implementación de un plan similar, pero reducirá en gran medida la cantidad de productos registrados en su país".
ECPA: La interpretación podría afectar el comercio
Los criterios de corte de disrupción endocrina de la Unión Europea podrían tener un impacto en el comercio internacional, pero se reducirán a una interpretación legislativa que aún no se ha finalizado.
Según un memorando de Euros Jones de la Asociación Europea de Protección de Cultivos (ECPA) sobre el Reglamento 1107/2009 de la UE, el reglamento clave de productos fitosanitarios, el comercio se verá afectado si la UE considera que no se pueden establecer tolerancias de importación para las sustancias activas que tienen han sido retirados del mercado de la UE porque activaron los criterios de corte.
“Esta decisión sobre las tolerancias de importación puede tomarse ya en 2015. Crear conciencia sobre este tema con los países exportadores sería un paso útil para minimizar el impacto comercial potencial”, dice Jones.
El otro acto legislativo que puede tener un impacto potencial en el comercio de plaguicidas es el Reglamento 396/2005, que se ocupa del establecimiento de niveles de residuos en productos agrícolas. Con respecto a los productos que provienen de fuera de la UE, la legislación establece que se pueden establecer tolerancias específicas de importación.
Si bien Jones dijo que todavía no hay una imagen clara de cómo la Comisión manejará eventualmente este problema, los funcionarios relevantes han indicado que solo buscarán aclarar el problema cuando surja la situación por primera vez, por ejemplo, después de que un activo no apruebe la aprobación debida. a la aplicación de los criterios de corte.
Australia:
La revisión de la legislación se centra en el tiempo
El gigante agrícola "de abajo" está experimentando algunos cambios masivos. Los profesionales de la industria en el área deben esperar que la nueva legislación entre en vigencia el 1 de julio que tendrá un impacto significativo en los actores agroquímicos australianos. Según Andrew Wells, gerente de investigación y desarrollo de Nufarm, la nueva legislación significa que los profesionales de insumos agrícolas deben prepararse ahora.
El proceso de reinscripción de productos se está renovando, ya que actualmente el proceso solo requiere el pago de una tarifa de renovación. Wells dice que la nueva legislación, sin embargo, dictará que la continuación del nuevo registro de un producto estará supeditada al suministro de detalles satisfactorios de la etiqueta y la formulación y al "resultado satisfactorio de una mini revisión / búsqueda de literatura del componente activo". Si se otorga una continuación, Wells explica que se permitirá que los registros continúen durante siete a 15 años, una mejora en la tarifa de renovación anual.
El problema, sin embargo, es que si se determina que una etiqueta o formulación no es satisfactoria, el solicitante de registro deberá presentar una solicitud para enmendar / actualizar. Si los resultados de la mini-revisión / búsqueda bibliográfica no son satisfactorios, los ingredientes activos se someterán a una revisión completa.
Wells dice que este proceso de revisión más intensivo puede tener consecuencias significativas para las químicas "antiguas" debido al hecho de que los registros podrían cancelarse debido a la insuficiencia de datos contemporáneos. La nueva legislación también establece una variedad de plazos de los que carecía el proceso regulador australiano.
Si bien algunos se beneficiarán de los plazos, a Wells le preocupa que algunas facetas de la industria tengan que aflojar su proceso de revisión para mantenerse dentro de los límites recién trazados. Se estableció uno de esos plazos fijos para los productos químicos objeto de examen. Aunque está destinado a acelerar el proceso de revisión, Wells teme que pueda poner en peligro la profundidad con la que se revisan las formulaciones complejas. Otro desarrollo del marco temporal potencialmente negativo es el tiempo de decisión de la aplicación que ahora se impone a la Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios (APVMA). Aunque se desconocen todos los detalles de este período, a Wells le preocupa que los órganos rectores hayan pasado por alto que no se puede especificar una evaluación de riesgo por adelantado para productos nuevos innovadores. Además, Wells dice que este nuevo marco dependerá del desarrollo de un marco de riesgo integral, que teme que APVMA no tenga en su lugar para el lanzamiento de la legislación de julio.
Otro elemento del marco temporal de las nuevas legislaciones incluye la protección de datos para nuevas IA y productos. Esta nueva legislación amplía el período de protección de ocho a diez años. Wells dice que cuando entren en vigor las nuevas leyes, los costos aumentarán gradualmente. Además, la revisión a gran escala podría retrasar los plazos de registro, lo que significa retrasos en el camino hacia la comercialización.
América Latina:
La falta de armonía y el exceso de regulación afectan el tiempo de comercialización
El tiempo es fundamental a la hora de llevar su producto al mercado. Sin embargo, ser capaz de superar todas las regulaciones en constante cambio puede impedir que incluso las empresas más experimentadas sean pioneras en nuevas herramientas innovadoras para los productores. Javier Fernández, asesor legal y director de asuntos regulatorios de CropLife Latin America, describe numerosos problemas que mantienen los productos fuera de los estantes en toda la región de América Latina. ¿El tema común entre ellos? Falta de armonía en la legislación de América del Sur.
Fernández explica que los retrasos en las aprobaciones regulatorias impiden que los productores accedan a nuevas tecnologías, lo que impacta directamente en sus operaciones. “Los precios récord de las materias primas pueden haber compensado el impacto de esta tendencia, pero la pregunta clave es, '¿cuánto tiempo puede durar esto?'”, Dice. Costa Rica, por ejemplo, ha registrado solo un puñado de nuevos productos fitosanitarios en los últimos cinco años, y el volumen de aprobaciones regulatorias en Brasil es similar. Esta falta de nuevas herramientas está creando presión para ingredientes activos innovadores, explica Fernández, pero los gobiernos parecen estar solo preocupados por implementar prohibiciones. Estas prohibiciones, dice Fernández, a veces pueden ser transversales y se emiten sin el debido proceso. Por ejemplo, solo la República Dominicana prohibió cinco insecticidas y restringió 22 ingredientes activos.
La regulación de las zonas de protección y las aspersiones aéreas es otra fuente de controversia en la región, concretamente en Argentina. “Los gobiernos locales quieren abordar los problemas de forma individual, creando un enjambre de propuestas desesperadas que plantean más preguntas que respuestas”, explica Fernández. Brasil, por ejemplo, en su prisa por imponer restricciones a los aerosoles, apuntó a los neonicotinoides, alegando problemas con los polinizadores. Si bien se ordenaron más investigaciones en Brasil, otros países de la región, a saber, la región andina, iniciaron discusiones sobre los polinizadores y sus factores desencadenantes.
Brasil también ha revolucionado el panorama regulatorio con la Consulta Pública #2 de Anvisa. Fernández explica que el crecimiento en el mercado de $8 mil millones de Brasil que estableció un récord en 2012 podría verse comprometido si se introducen criterios de corte para la evaluación sin base científica. El proceso de consulta para esta nueva regulación se desaceleró hacia fines de año cuando se revelaron escándalos internos en Anvisa, pero Fernández advierte que esta regulación solo se retrasa y que la consulta se extenderá hasta 2013.
El volumen de ventas de agroquímicos creció a una tasa estimada de 20% en la región en 2012 a pesar de un entorno regulatorio desafiante. Brasil y Argentina siguen siendo potencias agrícolas mundiales. El hecho de que políticas regulatorias con un alto componente político hayan llegado a la región refleja que América Latina está lejos de estar aislada.
Una revisión realizada por el equipo legal de la ECPA determinó que legalmente, las tolerancias de importación aún se pueden establecer después de que se elimine una sustancia activa debido a los criterios de corte, "y cualquier negativa a otorgar tal impugnación de importación estaría abierta a impugnación".
EUA
América del Norte: Demandas, Legislación y Ley de Especies en Peligro de Extinción
En el último número de Farm Chemicals International, nos sentamos con Jay Vroom, presidente y director ejecutivo de CropLife America, quien explicó qué grupos de presión se unirán para conducir a las revisiones de la Ley Agrícola el próximo otoño. Entre otras cosas, Vroom enumeró la amenaza directa de la Ley de especies en peligro de extinción para la industria agroquímica y la demanda que la rodea como el principal problema regulatorio a vigilar en los EE. UU. Durante el próximo año.
Vroom enfatizó la principal queja de los profesionales de la industria sobre el conflicto entre la Ley de Especies en Peligro de Extinción (ESA) y la industria agrícola: cualquier cambio en la legislación debe basarse firmemente en evidencia científica, no en protestas públicas. Ahora, Vroom profundiza en su misión de enraizar el cambio legislativo de hecho, y explica que los conflictos en la interpretación e implementación de la ESA amenazan la capacidad de la industria para proporcionar productos químicos de protección de cultivos a los productores estadounidenses.
Las acciones de registro de plaguicidas de la Agencia de Protección Ambiental de los EE. UU. (EPA), explica, están sujetas a una revisión duplicada del riesgo ambiental para las especies en peligro de extinción a través de un requisito de la ESA para que la EPA "consulte" formalmente con el Servicio de Pesca y Vida Silvestre de los EE. UU. Servicio Marino y Pesquero. La EPA y los Servicios no están de acuerdo en asuntos fundamentales de política científica y legal relacionados con sus respectivas obligaciones bajo la ESA y la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas, la ley que rige los productos fitosanitarios. Estos desacuerdos y la falta de un proceso de consulta viable, explica Vroom, han abierto la puerta a desafíos legales, particularmente por parte de organizaciones activistas que prefieren la regulación vía litigio.
Uno de esos desafíos legales fue en la presentación de 2011 del Centro para la Diversidad Biológica y la Red de Acción de Pesticidas de América del Norte contra la EPA, alegando que la agencia no consultó adecuadamente con los Servicios.
La demanda, a la que muchos profesionales de la industria se refieren como la “megademanda” debido a su tamaño, involucra aproximadamente 380 sustancias químicas y su presunto impacto en 214 especies. Si tiene éxito, el mega traje restringiría la protección de cultivos y los productos de salud pública valiosos de los productores y consumidores estadounidenses. Este es el primer caso de alcance nacional, y los 380 productos químicos en cuestión representan más de la mitad de la cartera completa de ingredientes activos de la industria química estadounidense.
A CropLife America se le otorgó el estatus de interviniente en el caso y desde entonces ha presentado una moción para desestimar la megademanda; La EPA también ha presentado una moción similar para desestimar el caso con la esperanza de avanzar. Se ha programado una audiencia sobre estas mociones para este mes.
Sin embargo, la falta de demanda de evidencia científica en la legislación actual continuará planteando el riesgo de futuras demandas judiciales similares, independientemente del resultado de la megademanda.
La incertidumbre legal y el costo para todas las partes asociadas con tales demandas respaldan los llamados generalizados a la reforma que este valioso programa necesita desesperadamente. Vroom dice que la industria de protección de cultivos continuará trabajando en estrecha colaboración con los legisladores a medida que se propongan cambios previos a la revisión de la Ley Agrícola para generar apoyo para soluciones estatutarias y regulatorias a largo plazo fuertemente arraigadas en evidencia científica.
Asia:
Abrocharse
El sudeste asiático está luchando contra capas de transición regulatoria. Seis países se encuentran en distintas etapas de cambio en su marco de registro de plaguicidas, y la mayor parte de las enmiendas requerirá una presentación de datos más rigurosa para las empresas de protección de cultivos.
Indonesia se encuentra en medio de la transformación más inmediata, ya que los reguladores consideran las regulaciones recientemente redactadas para el registro de productos fitosanitarios. El movimiento hacia estándares más aceptados internacionalmente ha sido una prioridad de los gobiernos nacionales que quieren crear estándares ambientales más estrictos, mejores prácticas agrícolas y preservar socios comerciales clave, especialmente los países europeos que operan bajo los estándares REACH.
Los cambios incluirán criterios de prueba de campo más rigurosos y estudios de toxicidad a más largo plazo para especies no deseadas y el medio ambiente. Se espera que las reglas obtengan la aprobación final a principios de este año. Otra adición a la nueva regla: los solicitantes deben tener una instalación en Indonesia para calificar para un permiso de registro.
“Las nuevas reglas serán buenas para nuestro país”, dijo el director ejecutivo de CropLife Indonesia, Deddy Djunaidi, en la Cumbre de Comercio de la FCI en Yakarta el 3 de diciembre, pocos días después de que el borrador de la regla se presentó a los reguladores para su aprobación final. "Habrá más requisitos de datos basados en el impacto ambiental, y creo que mejorará las prácticas de los agricultores (porque utilizarán productos probados más rigurosamente").
El año pasado, se aprobaron alrededor de 320 nuevas reglas. Miles aún permanecen en el limbo. Tailandia revisó sus sistemas regulatorios para reflejar reglas internacionales más estrictas el año pasado, y otros países del bloque comercial de la ASEAN lo están siguiendo rápidamente, especialmente a medida que avanzan las conversaciones sobre la armonización del registro. De manera inusual, Tailandia estableció una fecha de vencimiento (22 de agosto de 2011) para todos los registros, lo que creó un cuello de botella masivo ya que todos los productos se vieron obligados a volver a registrarse al mismo tiempo.
Por el contrario, Indonesia tiene previsto volver a registrar los productos a medida que caducan en lugar de fijar una fecha límite. Malasia y Vietnam son los siguientes en la lista para adoptar nuevos estándares. Sus respectivas asociaciones de CropLife han estado trabajando con los reguladores, la industria privada y otras partes interesadas para redactar reglas similares, que se espera sean revisadas para su aprobación reglamentaria final en 2013.
Filipinas también planea enmendar su marco de registro de plaguicidas, aunque los cambios serán menos completos que los realizados en Tailandia y Camboya en 2011, o los cambios pendientes en Indonesia.
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