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22 de diciembre de 2008 El mercado brasileño de plaguicidas es conocido mundialmente como muy atractivo, debido a los altos volúmenes de ventas (US $4,2 mil millones en 2005 a nivel de distribuidor), altos márgenes de venta (uno de los más altos del mundo) y difícil acceso al mercado causado por legislación reguladora compleja, costos elevados y mucho papeleo.
Desde 2002, cuando se promulgó el Decreto Nº 4072/2002 para establecer el Registro de Equivalencia, se registraron realmente pocos productos. A pesar de que los avances en el registro de productos genéricos han proporcionado una reducción considerable de costos, el largo tiempo necesario para adquirir la autorización de mercado desalentó a varios nuevos actores, especialmente porque no existe un período establecido realista para la concesión de tales concesiones de licencias. Sensible a algunos segmentos de la sociedad, principalmente aquellos vinculados a los grandes agricultores en estrecho contacto con la clase política, el gobierno federal publicó el 7 de diciembre el Decreto Presidencial No. 5981, que pretende agilizar, simplificar y reducir el tiempo de análisis. y concesión de licencias de registro, especialmente para productos definidos como "yo también".
Algunas alteraciones importantes en comparación con la legislación anterior involucran el registro de productos técnicos. Éstas incluyen:
- Simplificación de las pruebas requeridas
- Establecimiento de pasos para la presentación de pruebas, a seguir en caso de que no sea posible demostrar equivalencia con el producto de referencia
- La posibilidad de que los registros de productos cancelados puedan servir como productos de referencia para el registro de equivalencia.
- Comunicación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, ANVISA, responsable de regular la salud en Brasil, y que informará al solicitante del registro de equivalencia qué productos registrados servirán como productos de referencia.
Con estos nuevos parámetros es posible estimar una reducción de tiempo al realizar las pruebas necesarias. La prueba de hidrólisis, por ejemplo, exigida por la legislación anterior, puede tardar hasta ocho meses en ejecutarse. Para moléculas consideradas inestables, como el fipronil, es necesario realizar la prueba con compuestos radiomarcados (C14) que pueden costar hasta US $50,000.
Ley de formulación reformulada
Para los productos formulados, los avances en la legislación pueden considerarse aún más beneficiosos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, en Brasil, además del registro a nivel federal, es obligatorio registrarse a nivel estatal, que en algunos casos es más restrictivo y complejo que las reglas de registro a nivel federal.
Algunas alteraciones importantes en comparación con la legislación anterior con respecto a los productos formulados incluyen:
- Presentar pruebas de eficacia no es obligatorio, en algunos casos
- Presentar pruebas de residuos no es obligatorio, en algunos casos.
A pesar de esta flexibilidad adicional, el nuevo Decreto determina que es obligatorio presentar información sobre la fitotoxicidad del producto sobre los cultivos tratados. Esto puede llevar a la necesidad de realizar pruebas de eficacia para demostrar la inocuidad del producto en los cultivos. Otro punto relevante a considerar es el Permiso de Uso Experimental (EUP). Desde que se convirtió en obligatorio, el número de solicitudes ha aumentado significativamente cada año. Las solicitudes de importación de muestras de 500 gramos necesarias para realizar pruebas de laboratorio pueden tardar más de 12 meses en concederse, lo que ha retrasado los calendarios experimentales y los registros de productos.
Según el nuevo Decreto, la concesión de dichos EUP puede ser automática en algunos casos específicos. Para abordar este tema, en el futuro se publicará una nueva legislación reguladora específica. Desafortunadamente, la implementación de estos nuevos procedimientos puede tardar varios meses. Las autoridades reguladoras no prevén cambios en los procedimientos respecto a los EUP hasta abril de 2007, y el consejo a las empresas es que todos deben proceder de acuerdo con la legislación anterior por el momento.
Se recomienda precaución a las empresas al determinar los presupuestos para asuntos regulatorios. A pesar de lo publicado en prensa, los costos no se reducirán tan drásticamente como se indica, porque se deben tomar en cuenta otros gastos, como los registros estatales, sin los cuales no está permitido transportar y comercializar plaguicidas en Brasil. Tal es el caso del estado de Paraná, que es responsable de casi el 30% de los rendimientos agrícolas brasileños y posee un nivel de producción altamente tecnológico. Para registrar plaguicidas en este estado, es necesario presentar pruebas de eficacia e informes de estudios de residuos.
Los avances regulatorios presentados en este nuevo Decreto promueven un paso importante para un acceso más rápido al mercado de plaguicidas. Las autoridades reguladoras declararon que su principal objetivo es reducir el período establecido de concesión de registro para nuevos productos a menos de 6 meses.
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