El mercado brasileño de plaguicidas es conocido mundialmente como muy atractivo, debido a los altos volúmenes de ventas (US $4,2 mil millones en 2005 a nivel de distribuidor), altos márgenes de venta (uno de los más altos del mundo) y difícil acceso al mercado causado por legislación reguladora compleja, costos elevados y mucho papeleo.
Since 2002, when Decree No. 4072/2002 was set forth to establish Equivalency Registration, few products were actually registered. In spite of the fact that advances regarding generic product registration have provided a considerable reduction in costs, the long time taken to acquire market authorization discouraged several new players, especially because there is no realistic stated period for the concession of such license grants. Sensitive to some segments of society, mainly those connected to large farmers in close contact to the political class, the federal government published on Dec. 7, Presidential Decree No. 5981, which intends to speed up, simplify, and reduce the time for analysis and granting of registration licenses, notably for products defined as “me-too.”
Algunas alteraciones importantes en comparación con la legislación anterior involucran el registro de productos técnicos. Éstas incluyen:
- Simplificación de las pruebas requeridas
- Establecimiento de pasos para la presentación de pruebas, a seguir en caso de que no sea posible demostrar equivalencia con el producto de referencia
- La posibilidad de que los registros de productos cancelados puedan servir como productos de referencia para el registro de equivalencia.
- Comunicación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, ANVISA, responsable de regular la salud en Brasil, y que informará al solicitante del registro de equivalencia qué productos registrados servirán como productos de referencia.
Con estos nuevos parámetros es posible estimar una reducción de tiempo al realizar las pruebas necesarias. La prueba de hidrólisis, por ejemplo, exigida por la legislación anterior, puede tardar hasta ocho meses en ejecutarse. Para moléculas consideradas inestables, como el fipronil, es necesario realizar la prueba con compuestos radiomarcados (C14) que pueden costar hasta US $50,000.
Ley de formulación reformulada
Para los productos formulados, los avances en la legislación pueden considerarse aún más beneficiosos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, en Brasil, además del registro a nivel federal, es obligatorio registrarse a nivel estatal, que en algunos casos es más restrictivo y complejo que las reglas de registro a nivel federal.
Algunas alteraciones importantes en comparación con la legislación anterior con respecto a los productos formulados incluyen:
- Presentar pruebas de eficacia no es obligatorio, en algunos casos
- Presentar pruebas de residuos no es obligatorio, en algunos casos.
A pesar de esta flexibilidad adicional, el nuevo Decreto determina que es obligatorio presentar información sobre la fitotoxicidad del producto sobre los cultivos tratados. Esto puede llevar a la necesidad de realizar pruebas de eficacia para demostrar la inocuidad del producto en los cultivos. Otro punto relevante a considerar es el Permiso de Uso Experimental (EUP). Desde que se convirtió en obligatorio, el número de solicitudes ha aumentado significativamente cada año. Las solicitudes de importación de muestras de 500 gramos necesarias para realizar pruebas de laboratorio pueden tardar más de 12 meses en concederse, lo que ha retrasado los calendarios experimentales y los registros de productos.
Según el nuevo Decreto, la concesión de dichos EUP puede ser automática en algunos casos específicos. Para abordar este tema, en el futuro se publicará una nueva legislación reguladora específica. Desafortunadamente, la implementación de estos nuevos procedimientos puede tardar varios meses. Las autoridades reguladoras no prevén cambios en los procedimientos respecto a los EUP hasta abril de 2007, y el consejo a las empresas es que todos deben proceder de acuerdo con la legislación anterior por el momento.
Caution is advised to companies when determining budgets for regulatory affairs. Despite what has been released in press, costs shall not be reduced as drastically as indicated, because other expenses should be taken into account, such as state registrations, without which it is not permitted to transport and market pesticides in Brazil. Such is the case in the state of Paraná, which is responsible for almost 30% of the Brazilian agricultural yields and possesses a highly technological level of production. In order to register pesticides in this state, it is necessary to submit efficacy tests and residue studies reports.
Los avances regulatorios presentados en este nuevo Decreto promueven un paso importante para un acceso más rápido al mercado de plaguicidas. Las autoridades reguladoras declararon que su principal objetivo es reducir el período establecido de concesión de registro para nuevos productos a menos de 6 meses.