Descripción general de las regulaciones chinas para el registro de productos biológicos

Por Cici Hou
Especialista en Asuntos Regulatorios de Knoell

Los productos biológicos están ganando cada vez más importancia en las prácticas agrícolas debido a su naturaleza ecológica y su mínimo impacto negativo en la salud humana. En China, el registro de productos biológicos sigue un estricto marco regulatorio para garantizar su eficacia, seguridad y sostenibilidad ambiental. Este artículo proporciona una descripción general de las regulaciones que rodean el registro de productos biológicos en China, incluido el proceso de registro, los requisitos clave y los plazos involucrados.

Reglamento de Registro

The registration of biopesticides in China is governed by multiple regulations, primarily the “Regulations on the Administration of Pesticides” and the “Interim Measures for the Registration and Administration of Biopesticides.” These regulations outline the requirements, standards, and procedures for biological registration and establish a legal framework to ensure their quality, efficacy, and safety.

Hasta ahora, China ha establecido más de 120 normas biológicas, incluidas más de 60 normas de calidad de productos y métodos.

Existen casi 30 reglamentos técnicos y de evaluación de eficacia y seis directrices de pruebas de toxicología microbiológica (NY/T 2186.1-6-2012). Hay nueve nuevos estándares publicados para el medio ambiente, a saber, las Directrices para la evaluación de riesgos ambientales de microbios (pájaros, abejas, gusanos de seda, peces, dafnias, algas, NY/T 3152.1-6-2017) y (microbios, suelo, agua y planta sale NY/T 3278.1-3-2018) junto con 14 normas adicionales. En las Normas nacionales de seguridad alimentaria: límites máximos de residuos de pesticidas en los alimentos GB 2763-2016, se especifica la ingesta máxima permitida (IDA) diaria y el límite máximo de residuos permitido (LMR) para abamectina, kasugamicina, polioxina B, espinosad, jingangmicina A, ningnanmicina, piretrinas, matrina, rotenona, nitrofenolato de sodio, etc.

Requerimientos de datos

• Registro: To obtain registration, manufacturers must provide comprehensive data on the product’s active ingredients and formulation. For technical, it will request: Certificate of component, manufacturing process, physical and chemical report, certificate of analysis, toxicity data, and environmental impact test data.
• Formulación: Para la formulación, solicitará una recopilación de resúmenes de evaluación de riesgos dietéticos, de salud ocupacional y ambientales de los productos, resumen de datos de análisis de beneficios económicos, beneficios sociales y beneficios ambientales de los productos, informes físicos y químicos, datos de toxicidad, datos farmacodinámicos, pruebas de residuos. , toxicidad ambiental, etc.
• Ensayos de laboratorio y de campo: Los productos biológicos deben someterse a extensos ensayos de laboratorio y de campo para evaluar su eficacia y seguridad. Estos ensayos se llevan a cabo de acuerdo con protocolos y directrices estandarizados emitidos por las autoridades pertinentes. Los ensayos evalúan parámetros como la eficacia del control de plagas, la toxicidad de organismos no objetivo, los niveles de residuos y el destino ambiental.
• Evaluación de riesgos: El proceso de registro en China incluye una evaluación de riesgos exhaustiva para evaluar los riesgos y peligros potenciales asociados con el uso de productos biológicos. Esta evaluación tiene como objetivo garantizar que el producto no presente riesgos irrazonables para la salud humana, los productos agrícolas o el medio ambiente. Si se identifica algún riesgo, se implementan medidas adecuadas de mitigación de riesgos.

Cronograma para el registro biológico

The registration process for biologicals in China typically involves several stages and can take approximately one to five years to complete, depending on the complexity of the product, the availability of data, and the category of registration. The stages include application submission, data evaluation, laboratory testing, field trials, risk assessment, and final registration approval. Throughout the process, regulators closely examine the product’s safety, efficacy, and environmental impact to guarantee its suitability for use in agriculture.

Desafíos

The regulatory landscape for biological pesticide registration in China presents a formidable challenge for companies entering the market. Governed by stringent regulations, including the “Regulations on the Administration of Pesticides” and the “Interim Measures for the Registration and Administration of Biopesticides,” the process demands adherence to complex requirements, standards, and procedures.

Con más de 120 estándares biológicos y diversas regulaciones técnicas y de evaluación, navegar por las complejidades se convierte en una tarea desalentadora. Las Normas Nacionales de Seguridad Alimentaria aumentan aún más el desafío al estipular límites máximos de residuos de pesticidas en los alimentos.

Extensive data requirements, encompassing technical and formulation aspects, contribute to the complexity. Foreign companies face language barriers, procedural intricacies, and nuanced regulatory expectations, making engagement with a reliable local partner imperative. Local expertise is crucial for compiling necessary data, facilitating communication with authorities, and ensuring alignment with China’s regulatory standards. The intricate data requirements, mandatory laboratory and field trials, and risk assessments all underscore the formidable challenge of navigating the regulatory landscape for biological registration in China.

Conclusión

China’s regulations for biologicals registration emphasize the importance of safety, efficacy, and environmental sustainability. The strict guidelines, data requirements, and risk assessments ensure that only high-quality biopesticides, which pose minimal risks to humans and the environment, are registered. By implementing these regulations, China aims to promote the sustainable and responsible use of biologicals in agricultural practices, contributing to a greener and healthier future.  •

Por Олег Мальшаков – Adobe.stock.com