中国生物制品登记法规概述
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Cici Hou
Knoell 监管事务专家
由于其生态友好性和对人类健康的负面影响最小，生物制品在农业实践中变得越来越重要。在中国，生物制品的注册遵循严格的监管框架，以确保其功效、安全性和环境可持续性。本文全面概述了中国生物制品注册的法规，包括注册流程、关键要求和所涉及的时间表。
登记规定
中国生物农药登记受多项法规管辖，主要是《农药管理条例》和《生物农药登记管理暂行办法》。这些法规概述了生物产品登记的要求、标准和程序，并建立了确保其质量、有效性和安全性的法律框架。
截至目前，我国已制定生物标准120多项，其中产品质量和方法标准60多项。
药效评价及技术规范近30项，微生物毒理学试验指南6项（NY/T 2186.1-6-2012）。环境方面新发布9项标准，分别是《微生物环境风险评估指南》（鸟类、蜜蜂、蚕、鱼、水蚤、藻类，NY/T 3152.1-6-2017）和《微生物、土壤、水和微生物》（微生物、土壤、水和微生物）。植物叶子 NY/T 3278.1-3-2018）以及 14 项附加标准。 《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》GB 2763-2016中规定了阿维菌素、春雷霉素、多菌素B、多杀菌素、金刚霉素A、每日最大允许摄入量（ADI）和最大允许残留限量（MRL）。宁南霉素、除虫菊酯、苦参碱、鱼藤酮、硝基苯酚钠等。
数据要求
- 登记： 为了获得登记，制造商必须提供有关产品活性成分和制剂的全面数据。技术方面，会要求：成分证明、生产工艺、理化报告、分析证明、毒性数据、环境影响试验数据。
- 制剂： 制定时要求编制产品的膳食、职业健康、环境风险评估摘要，产品经济效益、社会效益、环境效益分析数据汇总、理化报告、毒性数据、药效数据、残留试验、环境毒性等。
- 实验室和田间试验：生物制品必须经过广泛的实验室和田间试验以评估其功效和安全性。这些试验是根据有关当局发布的标准化方案和指南进行的。这些试验评估了害虫防治功效、非目标生物毒性、残留水平和环境等参数。
- 风险评估： 中国的登记过程包括彻底的风险评估，以评估与生物制品使用相关的潜在风险和危害。该评估旨在确保产品不会对人类健康、农产品或环境造成不合理的风险。如果发现任何风险，则采取适当的风险缓解措施。
生物制品登记时间表
中国生物制品的登记过程通常涉及几个阶段，可能需要大约一到五年才能完成，具体取决于产品的复杂性、数据的可用性和登记类别。这些阶段包括申请提交、数据评估、实验室测试、田间试验、风险评估和最终登记批准。在整个过程中，监管机构会仔细检查产品的安全性、功效和环境影响，以确保其适合农业使用。
挑战
中国生物农药登记的监管环境给进入市场的公司带来了巨大的挑战。该过程受到《农药管理条例》和《生物农药登记管理暂行办法》等严格法规的约束，需要遵守复杂的要求、标准和程序。
拥有 120 多个生物学标准以及各种评估和技术法规，解决错综复杂的问题成为一项艰巨的任务。食品安全国家标准规定了食品中农药最大残留限量，进一步加剧了这一挑战。
涵盖技术和制剂配方方面的广泛数据要求导致了复杂性。外国公司面临语言障碍、程序复杂性和细致入微的监管期望，因此与可靠的本地合作伙伴合作势在必行。当地专业知识对于编制必要的数据、促进与当局的沟通以及确保符合中国的监管标准至关重要。复杂的数据要求、强制性实验室和现场试验以及风险评估都凸显了在中国生物注册监管环境中面临的巨大挑战。
结论
中国的生物制品登记法规强调安全性、有效性和环境可持续性的重要性。严格的指南、数据要求和风险评估确保只有对人类和环境风险最小的高质量生物农药才能获得登记。通过实施这些法规，中国旨在促进农业实践中生物制品的可持续和负责任的使用，为更绿色、更健康的未来做出贡献。 •