Perfil del producto: picoxistrobina
3 de mayo de 2011 Nuestro primer perfil, publicado en febrero, presentó azoxistrobina, que fue descubierta y desarrollada por ICI (ahora Syngenta). La azoxistrobina fue la primera de la clase de estrobilurinas de gran éxito (ver tabla) que se comercializó y ahora es la sustancia activa fungicida más vendida en el mundo con ventas que superan $1 mil millones. Este mes presentamos picoxistrobina, también descubierto por Syngenta pero ahora comercializado por DuPont. La picoxistrobina fue la cuarta estrobilurina en llegar al mercado cuando se lanzó en 2001.
| Ingredientes activos | Compañía inventor | Comercializado principalmente por |
| Azoxistrobina | Syngenta | Syngenta |
| Picoxistrobina | Syngenta | DuPont |
| Trifloxistrobina | Syngenta | Bayer CropScience |
| Kresoxim-metilo | BASF | BASF |
| Orysastrobin | BASF | BASF |
| Pyraclostrobin | BASF | BASF |
| Dimoxistrobina | Shionogi | BASF |
| Fluoxastrobina | Bayer CropScience | Arysta LifeScience |
| Metominostrobina | Shionogi | SumiAgro |
| Pyrametostrobin | Instituto de Investigación Shenyang | En desarrollo |
| Pirazoxistrobina | Instituto de Investigación Shenyang | En desarrollo |
Al igual que con otros análogos de la estrobilurina, la picoxistrobina inhibe la respiración de los hongos y tiene propiedades tanto preventivas como curativas, y la picoxistrobina presenta propiedades curativas mejoradas en comparación con la azoxistrobina en ciertos cultivos.
Syngenta lanzó inicialmente la picoxistrobina como Acanto para el control de la roya amarilla, marrón y de la corona, el mildiú polvoroso, la fumagina, la mancha de la red y de las hojas y la mancha bronceada en los cultivos de cereales, incluidos: trigo, cebada y avena en Europa. El expediente de Picoxystrobin se presentó al sistema de revisión de la UE y se declaró completo en 1999. Se incluyó en el Anexo I como Nueva Sustancia Activa el 1 de enero de 2004.
En 2006, DuPont adquirió los derechos mundiales de picoxistrobina como parte de un acuerdo que también otorgó a Syngenta derechos sobre el insecticida de DuPont, Rynaxypyr. DuPont ha desarrollado aún más la picoxistrobina para su uso en la soja en América Latina y en 2010, DuPont solicitó la autorización para la picoxistrobina como Aproach para los EE. UU. EPA para uso en maíz, soja, cereales, frijoles secos, guisantes y canola. Se espera su lanzamiento en los EE. UU. En 2012. DuPont ha estimado que el potencial de ventas de picoxistrobina en el año pico será de $150 millones.
Actualmente, la picaxistrobina está registrada en unos 28 países, entre ellos: Argentina, Austria, Bélgica, Brasil, Colombia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Kenia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Sudáfrica, Suecia y Reino Unido. El registro está en curso en los EE. UU., Italia y Portugal.
La picoxistrobina se comercializa como fungicida de un solo ingrediente y también en varias mezclas con otros fungicidas, que incluyen: ciproconazol (Furlong, Stinger y Aproach Prima); clorotalonil (Credo y Plinker); y ciprodinil (Acanto Prima).
Navegando las barreras de entrada
Claramente, la picoxistrobina es un AS objetivo atractivo para las empresas sin patente, pero ¿qué tan fácil será para estas empresas ganar una cuota de mercado significativa? Para responder a esto, debemos evaluar dónde existen las principales barreras de entrada al mercado.
La UE reconoció que existía una erosión significativa en términos de patentes efectivas para productos farmacéuticos. Esto resultó en un período de exclusividad de mercado insuficiente para recuperar los costos sustanciales de I + D y, como resultado, los Certificados de Protección Suplementaria (SPC) se introdujeron en 1992. Los SPC otorgan hasta cinco años de protección de patente adicional al período normal de 20 años y como resultado de El amplio cabildeo del sector de I + D de agroquímicos Los SPC se convirtieron en ley de agroquímicos en 1996.
En la UE, la picoxistrobina está protegida por EP0447004 (y algunas patentes nacionales) que expiró el 14 de enero de 2008. En Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, Gran Bretaña, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos y Rumanía, se han otorgados que brindan protección adicional hasta 2013. Además de estos países, la picoxistrobina está registrada en la República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Lituania, Letonia, Polonia, Suecia y Eslovaquia. No se han otorgado SPC para estos países que han estado abiertos a la competencia de genéricos desde 2008. Sin embargo, los problemas de protección de datos han impedido la entrada al mercado de genéricos.
La picaxistrobina se incluyó en el anexo I el 1 de enero de 2004 y el período de protección de datos expira 10 años después de esta fecha. El diagrama de línea de tiempo muestra el período de exclusividad de mercado en la UE para productos basados en picoxistrobina AS única. Aunque en algunos países de la UE no existe una protección por patente, los competidores genéricos necesitarían generar un paquete de datos completo, negociar un acuerdo de compensación de datos o esperar hasta que finalice la protección de datos en 2014 para poder ingresar al mercado.
Se han presentado muchas patentes para productos de mezcla que contienen picoxistrobina, pero en la práctica, solo tres productos de mezcla parecen ser de interés comercial:
- Picoxistrobina + ciproconazol - Se han concedido CCP en tres países ampliando la protección hasta 2013.
- Picoxistrobina + ciprodinil - Se han concedido CCP en cuatro países ampliando la protección hasta 2013.
- Picoxistrobina + clorotalonil - Se ha concedido un CCP en Gran Bretaña que amplía la protección hasta 2013.
En los EE. UU., DuPont ha solicitado el registro de picoxistrobina en una variedad de cultivos, una decisión al respecto está programada para el 12 de mayo de 2012 y, si se otorga, existirá un período de protección de datos de 10 años. Por lo tanto, si el mercado de la picoxistrobina se desarrolla en los EE. UU., Los competidores genéricos tendrán que generar un paquete de datos completo o negociar un acuerdo de compensación de datos con DuPont.
Además, los posibles competidores genéricos deberán analizar cuidadosamente todos los derechos de propiedad intelectual que rodean a la picoxistrobina, como las patentes secundarias para:
- Forma cristalina
- Formulaciones
- Procesos
- Intermedios
En 2000, Syngenta amplió su planta de producción en Grangemouth, Escocia (donde se fabrica la azoxistrobina) para producir picoxistrobina. Cuando DuPont adquirió los derechos mundiales de picoxistrobina (puro y mezclas) en 2006, también se acordó que Syngenta continuaría fabricando picoxistrobina durante otros tres años.
La química y la tecnología involucradas en la fabricación de picoxistrobina es relativamente sencilla. La disponibilidad de productos intermedios clave es una consideración importante al evaluar qué tan fácil es para las empresas genéricas fabricar una sustancia activa. En el caso de la picoxistrobina, dos intermedios son clave para el proceso:
- 2-hidroxi-6 trifluorometilpiridina - este intermedio no se utiliza en la síntesis de otros agroquímicos y su obtención puede ser un problema; alternativamente, los fabricantes de genéricos pueden fabricarlo internamente a partir de 2-cloro-6-metilpiridina
- Cianuro de 2-metilbencilo - este intermedio también se utiliza en la síntesis del acaricida de Nippon Soda, fluacripirim.
Si bien los mercados de la UE y EE. UU. Están cerrados a la competencia de genéricos a corto plazo, es posible que estén disponibles otros mercados, como Brasil, Colombia, Nueva Zelanda y Sudáfrica, y será interesante ver si los competidores genéricos utilizan estos mercados para ganar presencia antes de la apertura de los mercados de la UE y EE. UU.
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