Perspectiva posterior a la patente
8 noviembre 2016 Nota del editor: este análisis es un extracto del último informe de Enigma Marketing Research, "¿Qué sucede con el mercado después de que expira una patente de agroquímicos?", Que analiza hasta qué punto el sector genérico ha penetrado en los mercados tras la expiración de las patentes de IA. El informe examina las estrategias de defensa posteriores a la patente e identifica oportunidades para el desarrollo de productos y el acceso al mercado. Para obtener información más detallada, visite www.enigmamarketingresearch.com o comuníquese con el autor en [email protected].
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La mayoría de los analistas calculan la participación de las compañías genéricas en el mercado total de protección de cultivos entre 25% y 30%, sin embargo, el análisis de EMR muestra que, para las 88 IA descritas en nuestro informe, los genéricos solo han capturado 11% del mercado. Para los IA más antiguos con caducidad de patente anterior a 2000, como 2,4-D, acetoclor, clorotalonil, clorpirifos, deltametrina, glufosinato, glifosato, lambda cihalotrina, mancozeb y paraquat, el sector genérico ha tenido un éxito mucho mayor.
El desarrollo de productos mezclados ha sido una estrategia clave para defender un mercado de los genéricos. Se han concedido muchas patentes de mezclas en los últimos 10 a 15 años y, además de los beneficios técnicos de los productos de mezcla, también se obtienen beneficios comerciales.
Por ejemplo: las mezclas segmentan el mercado creando una mayor cantidad de productos de marca, lo que dificulta que los genéricos se hagan cargo del mercado.
El uso de IA protegidas por patente limita la entrada de genéricos al mercado: si una de las IA mixtas está protegida por patente, las empresas genéricas no tendrán acceso a esta IA y, por lo tanto, no podrán ingresar a este segmento del mercado hasta que hayan caducado todos los derechos de propiedad intelectual (DPI).
Muchos productos de mezcla han recibido protección de patente por derecho propio, lo que ha dado lugar a derechos de patente extendidos más allá de la expiración de la IA.
Bixafen es un buen ejemplo de una IA asociada que todavía tiene protección de patente y, por lo tanto, todas las mezclas que contienen bixafen están protegidas por patente. La patente básica de bixafen expira en 2023 y existen productos de mezcla importantes, como con:
• fluoxastrobina
• fluoxastrobina + protioconazol
• protioconazol
• tebuconazol
• protioconazol + espiroxamina
• protioconazol + tebuconazol
Todos ellos tendrán protección de patente hasta al menos 2023, y en la UE, existen muchos certificados de protección complementaria (SPC) para estas mezclas que extienden la protección mucho más allá de 2023.
El desarrollo de productos de mezcla y los derechos de propiedad intelectual asociados ha proporcionado a las empresas inventoras una protección adicional significativa del mercado, como lo demuestra el siguiente ejemplo de protioconazol.
El protioconazol se lanzó por primera vez en 2005 y se comercializó en todos los mercados principales en 2016. El mercado de la UE es particularmente importante y el protioconazol se mezcla con muchos otros activos, que incluyen:
• bixafen
• bixafen + fluoxastrobin
• bixafen + espiroxamina
• bixafen + tebuconazol
• bixafen + fluopiram + tebuconazol
• fluopiram + tebuconazol
• fluopiram
• fluoxastrobina
• pencicuron
• espiroxamina
• tebuconazol
• triadimenol + triazóxido
Existen varias patentes para estas mezclas, y se han otorgado SPC que extienden la protección del mercado mucho más allá de la expiración de la patente de IA. La patente básica para el protioconazol expira en 2015, pero los SPC la extienden hasta 2018. Además, 12 productos de mezcla también tienen patente adicional y protección SPC que extiende la exclusividad del mercado de 2019 a 2026.
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La UE es un mercado muy grande para el protioconazol, y más del 80% del valor de este mercado es para productos de mezcla y, por lo tanto, a los participantes genéricos les resultará muy difícil hacerse con una cuota de mercado significativa durante los próximos años.
Certificados de protección complementarios
La patente básica o patente primaria cubre el descubrimiento de la IA, sus usos como un solo ingrediente activo y / o en mezclas, formulaciones de la IA y cómo se fabrica.
Los RCP para productos fitosanitarios entraron en vigor el 8 de febrero de 1997 y tienen una duración máxima de 15 años a partir de la fecha de la primera autorización de comercialización en un estado miembro europeo, pero no más de cinco años después de la expiración del plazo de 20 años de la patente.
Es esencial que cualquier empresa que planee ingresar al mercado de la UE debe establecer si las patentes para el ingrediente activo, los productos de mezcla u otras patentes secundarias han expirado, incluyendo si se otorgaron los CCP y su estado actual.
Ofertas de marketing / licencias
En muchos casos, las empresas inventoras otorgan licencias de IA a otras empresas para lograr una mayor exposición al mercado y desarrollar nuevos productos a través de mezclas. Esto es especialmente cierto para las empresas inventoras japonesas.
El metconazol, por ejemplo, fue descubierto por Kureha e inicialmente co-desarrollado con AgriShell (ahora BASF) para controlar una variedad de infecciones fúngicas que incluyen Alternaria, Fusarium, Septoria y enfermedades de la roya en cereales, canola, arroz, maíz, soja, remolacha azucarera, algodón, frutas de hueso, nueces, maní, plantas ornamentales y césped.
Kureha es una empresa relativamente pequeña basada en I + D y tiene capacidades de marketing internas limitadas para cubrir todos los
importantes mercados para el metconazol y, por lo tanto, entabló una serie de colaboraciones con otras empresas como:
• Sumitomo Chemical (incluida su filial estadounidense, Valent)
• BASF para usos foliares de metconazol en América del Norte en cereales de grano pequeño, soja, remolacha azucarera y algodón.
• Nippon Soda lanzó el metconazol en Japón como una mezcla (+ tiofanato-metilo).
• BASF lanzó metconazol como una mezcla, TwinLine (+ piraclostrobina) en los EE. UU. Para su uso en trigo, cebada, avena, centeno y triticale.
• BASF obtuvo la aprobación para el metconazol como Tectura (+ boscalid) en el Reino Unido para su uso en colza / colza.
• BASF lanzó metconazol como Osiris (+ epoxiconazol) para su uso en cereales.
Por lo tanto, la colaboración no solo ha logrado un uso geográfico más amplio del metconazol, sino que también ha dado lugar a que las empresas de licencias desarrollen productos de mezcla y amplíen el espectro de uso del metconazol.
El bentiavalicarb-isopropilo fue descubierto por Kumiai Chemical y desarrollado para su uso en verduras, patatas y vides. Kumiai ha iniciado una serie de colaboraciones con otras empresas como:
• Staehler (ahora FMC) lanzó bentiavalicarb en Suiza en 2004.
• Makhteshim-Agan (ahora Adama) lanzó bentiavalicarb en Cuba en 2004.
• Adama lanzó el producto de mezcla, Vincare (benthiavalicarb + folpet), en varios mercados
• Certis Europe lanzó bentiavalcarb como Valbon en Italia.
• Nulandis lanzó bentiavalicarb en Sudáfrica como Valbon (+ mancozeb) para su uso en patatas y uvas.
Una vez más, la colaboración no solo ha logrado un uso geográfico más amplio del bentiavalicarb, sino que también ha dado lugar a que las empresas de licencias desarrollen productos de mezcla y amplíen el espectro de uso del bentiavalicarb.
Requisitos de registro y protección de datos
Cada país / región tiene un sistema de registro diferente y dentro de la mayoría de los sistemas, existe una disposición para la protección de datos. El sistema de registro más complejo es sin duda el de la UE, y los plazos de protección varían en función del tipo de autorización emitida. Un tercero no puede utilizar datos protegidos para respaldar una solicitud de autorización.
La Tabla 2 muestra ejemplos de cómo la protección de datos ha extendido la protección del mercado mucho más allá de la expiración del plazo de patente de 20 años para varias IA.
Sólo los tontos se precipitan
Para desarrollar con éxito un nuevo agroquímico genérico, una empresa requiere mucho dinero, un equipo multidisciplinario, planificación anticipada y, sobre todo, un equipo de gestión enfocado a largo plazo. Ha habido muchos ejemplos de una IA que salió de la patente y que resultó en una erupción de fabricantes que saben que pueden producirla, pero no dónde ni cómo venderla. Tome el pirimetanil como ejemplo.
El pirimetanil es un fungicida de anilinopirimidina descubierto y desarrollado por Schering (se convirtió en AgrEvo, luego Aventis, ahora Bayer CropScience) para controlar enfermedades fúngicas como el moho gris, la sarna de la hoja y la podredumbre marrón en una amplia gama de cultivos, incluidos almendros, pistachos, uvas y melocotones. , nectarinas, albaricoques, frutas de pepita, ciruelas, patatas y otras hortalizas tuberosas y bulbosas, hortalizas de bulbo, tomates, fresas y frambuesas.
Las patentes europeas y otras caducaron en 2007. El pirimetanil se vende en la mayoría de los principales mercados del mundo, y las ventas mundiales de productos basados en pirimetanil superaron los $70 millones, y el sector genérico tiene menos de 10% de este mercado. Sin embargo, más de 20 empresas afirman fabricar pirimetanil. Es muy poco probable que todos sean fabricantes, pero demuestra cómo se puede producir una IA que se cae de la patente pero que no genera ingresos para las empresas de genéricos.
Entonces, ¿por qué una penetración de mercado tan baja de genéricos
por pirimetanil?
• Se han introducido varios productos de mezcla, lo que ha dado lugar a una segmentación significativa del mercado y ha dificultado que las empresas de genéricos obtengan una participación de mercado significativa.
• Algunas de las IA asociadas a la mezcla son relativamente antiguas y ya no tienen protección de patente; sin embargo, a algunos productos de mezcla se les ha otorgado protección de patente basada en la actividad sinérgica y existen patentes que protegen el mercado de la competencia genérica.
• Se ha introducido una mezcla relativamente nueva con fluopiram y las patentes de fluopiram no vencen hasta 2023.
• El pirimetanil se incluyó en el anexo I el 1 de junio de 2007 con un período de protección de datos que expiró después de cinco años, lo que mantuvo a los genéricos fuera del mercado de la UE hasta 2012.
• El pirimetanil también se usa como tratamiento de semillas y para uso posterior a la cosecha en frutas no almacenadas, este no es un sector del mercado en el que los genéricos tradicionalmente han sido fuertes.
¿Dónde se han ido todos los genéricos?
Hay muchos ejemplos de casos en los que la caducidad de una patente ocurrió hace muchos años, pero no se ha producido una competencia genérica, o ésta ha sido muy pequeña. La espiroxamina es un buen ejemplo.
La espiroxamina es un fungicida sistémico de espiroquetalamina descubierto y desarrollado por Bayer CropScience en 1987 para el control del mildiú polvoroso y otras enfermedades fúngicas en cereales, plátanos, uvas, lúpulos y plantas ornamentales.
La espiroxamina se vende en la mayoría de los principales mercados del mundo, y las ventas mundiales de productos a base de espiroxamina alcanzaron $126 millones en 2014. Pero con el sector genérico con menos de 5%, esta ha sido una historia de gran éxito para la defensa posterior a la patente. estrategias empleadas por Bayer. Parte de este éxito se puede atribuir a:
• Se han introducido varios productos de mezcla, lo que ha dado lugar a una segmentación significativa del mercado y ha dificultado que las empresas de genéricos obtengan una participación de mercado significativa.
• Muchos de los productos de mezcla contienen protioconazol y en la UE existen RCP, para una mezcla bidireccional de protioconazol y espiroxamina, con fechas de caducidad en 2020 y con bixafeno y protioconazol con fechas de caducidad posteriores a 2024.
Desde la expiración de la patente de espiroxamina básica en 2008, Meridian Agritech lanzó su producto de espiroxamina, Spiral, en Sudáfrica. Varias empresas también han comercializado otros productos genéricos en los mercados de espiroxamina y se ha identificado a Shaanxi Hengrun Chemical Industry Co., Ltd. como fabricante de espiroxamina, pero hasta la fecha la penetración en el mercado es muy limitada.
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