La ECCA advierte que el actual Reglamento general de simplificación de la seguridad alimentaria y de los piensos necesita modificaciones específicas para garantizar la protección de datos en toda la UE.
La conferencia LATAM de Asociación Europea para el Cuidado de Cultivos (ECCA), La organización que representa a la industria fitosanitaria pospatente en Europa ha instado a los responsables políticos de la UE a que introduzcan modificaciones específicas en la propuesta ómnibus de simplificación de la seguridad alimentaria y de los piensos para garantizar que el marco revisado de protección de datos en virtud del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 proporcione seguridad jurídica, competencia leal y una mayor disponibilidad de productos en toda la Unión Europea.
ECCA apoya ampliamente el espíritu y los objetivos de la propuesta ómnibus. En particular, la asociación celebra la propuesta de la Comisión Europea de introducir la sincronización a nivel de la UE de los plazos de protección de datos como un paso fundamental hacia un marco regulatorio más coherente y predecible.
Sin embargo, ECCA advierte que, sin modificaciones específicas, el sistema revisado podría no abordar completamente la incertidumbre jurídica existente y podría permitir, de forma involuntaria, que la protección de datos se prolongue en la práctica mucho más de lo previsto por el legislador.
“La propuesta ómnibus representa una oportunidad importante y bienvenida para modernizar el marco de protección de datos de los productos fitosanitarios”, declaró Paolo Marchesini, director general de ECCA. “Sin embargo, para que se logren plenamente los beneficios previstos, el texto final debe incluir criterios legales claros y objetivos, salvaguardias contra extensiones no deseadas de la protección y herramientas de implementación viables a nivel de la UE”.”
Cuestiones regulatorias clave que deben abordarse
Bajo el actual régimen fragmentado de protección de datos, las empresas que han perdido su patente se enfrentan a incertidumbre jurídica, cargas administrativas y distorsiones en el mercado interior. ECCA estima que la protección de datos poco clara o artificialmente prolongada genera un gasto innecesario de aproximadamente 14,8 millones de euros anuales solo para sus miembros.
Una preocupación prioritaria es el riesgo de que los datos de renovación de la sustancia activa puedan beneficiarse de una protección de facto de hasta 10 años, en lugar de los 30 meses previstos, cuando dichos datos se utilicen por primera vez en las autorizaciones de nuevos productos. La ECCA se refiere a este efecto no deseado como el “truco de los 10 años”.
De no abordarse, esto podría socavar el objetivo mismo de la armonización en toda la UE, al retrasar la competencia, aumentar los costes y reducir la previsibilidad jurídica en toda la UE.
“La protección de datos debe reflejar la intención del legislador, no el calendario de los trámites administrativos posteriores”, añadió Marchesini. “Si los datos de renovación se protegen durante un período considerablemente mayor al previsto, el sistema corre el riesgo de retrasar la entrada al mercado de productos que ya no tienen patente y de debilitar el funcionamiento eficaz del mercado interior”.”
Una corrección específica al alcance de la mano
La ECCA subraya que la cuestión puede abordarse dentro del actual proceso legislativo sin modificar la orientación general de la propuesta de la Comisión.
En particular, la ECCA solicita lo siguiente:
- salvaguardias explícitas en el Artículo 59 para garantizar que la dependencia posterior de los datos de renovación de la sustancia activa no genere una protección extendida más allá de la intención del legislador;
- un punto de partida claro y objetivo a nivel de la UE para los plazos de protección de datos, vinculado a la fecha de adopción de la decisión de la UE sobre la sustancia activa;
- aclaración de que las autorizaciones provisionales dan inicio a los períodos de protección de datos, mediante una aclaración específica del artículo 30 y su vínculo con el artículo 59(6);
- El desarrollo de una base de datos centralizada de la UE para garantizar la coherencia, reducir la carga administrativa y hacer que el sistema sea viable en la práctica tanto para las autoridades como para los solicitantes.
Un sistema armonizado y transparente a nivel de la UE reduciría los costes innecesarios, mejoraría la seguridad jurídica, fomentaría la competencia leal y contribuiría a aumentar la disponibilidad de productos en toda la UE, al tiempo que preservaría la protección legítima de las inversiones en datos regulatorios.
“ECCA apoya el objetivo de la Comisión de simplificación y armonización”, concluyó Marchesini. “Con modificaciones específicas, principalmente en los artículos 30 y 59, la propuesta ómnibus puede convertirse en un verdadero avance para la seguridad jurídica, la competencia leal y la disponibilidad de soluciones fitosanitarias para la agricultura europea”.”
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