A CECA alerta que o atual Regulamento Geral de Simplificação da Segurança Alimentar e dos Alimentos para Animais necessita de alterações específicas para garantir a proteção de dados em toda a UE.
O Associação Europeia de Cuidados com as Culturas (ECCA), A [nome da entidade representativa da indústria de proteção de plantas pós-patente na Europa] instou os legisladores da UE a introduzirem alterações específicas à proposta de Simplificação da Segurança Alimentar e de Alimentos para Animais (Food and Feed Safety Simplification Omnibus) para garantir que o quadro revisto de proteção de dados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 proporcione segurança jurídica, concorrência leal e maior disponibilidade de produtos em toda a União Europeia.
A ECCA apoia amplamente o espírito e os objetivos da proposta Omnibus. Em particular, a associação saúda a proposta da Comissão Europeia de introduzir a sincronização dos períodos de proteção de dados em toda a UE como um passo crucial para um quadro regulamentar mais coerente e previsível.
No entanto, a ECCA alerta que, sem alterações específicas, o sistema revisto pode não conseguir resolver completamente a incerteza jurídica existente e poderá, involuntariamente, permitir que a proteção de dados dure, na prática, um período significativamente maior do que o pretendido pelo legislador.
“A proposta Omnibus representa uma oportunidade importante e bem-vinda para modernizar o quadro de proteção de dados para produtos fitofarmacêuticos”, afirmou Paolo Marchesini, Diretor-Geral da ECCA. “No entanto, para alcançar plenamente os benefícios pretendidos, o texto final deve incluir gatilhos legais claros e objetivos, salvaguardas contra extensões não intencionais da proteção e ferramentas de implementação viáveis a nível da UE.”
Principais questões regulatórias a serem abordadas
No atual regime fragmentado de proteção de dados, as empresas pós-patente enfrentam incerteza jurídica, encargos administrativos e distorções no mercado interno. A ECCA estima que a proteção de dados pouco clara ou artificialmente prolongada gera cerca de € 14,8 milhões por ano em despesas desnecessárias apenas para os seus membros.
Uma preocupação prioritária é o risco de que os dados de renovação da substância ativa possam beneficiar de uma proteção de facto de até 10 anos, em vez dos 30 meses previstos, quando esses dados são utilizados pela primeira vez em autorizações de novos produtos. A CECA refere-se a este efeito indesejado como o "truque dos 10 anos".
Caso não seja resolvido, este problema poderá comprometer o próprio objetivo da harmonização em toda a UE, atrasando a concorrência, aumentando os custos e reduzindo a previsibilidade jurídica em toda a União Europeia.
“A proteção de dados deve refletir a intenção do legislador, e não o cronograma dos procedimentos administrativos subsequentes”, acrescentou Marchesini. “Se os dados de renovação forem protegidos por um período substancialmente maior do que o previsto, o sistema corre o risco de atrasar a entrada no mercado de produtos pós-patente e de enfraquecer o funcionamento eficaz do mercado interno.”
Uma correção precisa ao seu alcance.
A CECA sublinha que a questão pode ser abordada no âmbito do atual processo legislativo sem alterar a direção geral da proposta da Comissão.
Em particular, a CECA apela a:
- salvaguardas explícitas no Artigo 59 para garantir que a dependência posterior dos dados de renovação da substância ativa não gere proteção estendida além da intenção do legislador;
- um ponto de partida claro e objetivo a nível da UE para os períodos de proteção de dados, vinculado à data de adoção da decisão da UE sobre a substância ativa;
- esclarecimento de que as autorizações provisórias desencadeiam o início dos períodos de proteção de dados, através de um esclarecimento específico do artigo 30.º e da sua ligação com o artigo 59.º, n.º 6;
- O desenvolvimento de uma base de dados centralizada da UE para garantir a consistência, reduzir a carga administrativa e tornar o sistema viável na prática tanto para as autoridades como para os requerentes.
Um sistema harmonizado e transparente em toda a UE reduziria custos desnecessários, melhoraria a segurança jurídica, apoiaria a concorrência leal e ajudaria a aumentar a disponibilidade de produtos em toda a UE, preservando, ao mesmo tempo, a proteção legítima dos investimentos em dados regulatórios.
“A ECCA apoia o objetivo da Comissão de simplificação e harmonização”, concluiu Marchesini. “Com alterações específicas, principalmente aos artigos 30.º e 59.º, a proposta omnibus pode representar um verdadeiro passo em frente para a segurança jurídica, a concorrência leal e a disponibilidade de soluções fitofarmacêuticas para a agricultura europeia.”
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