The European re-registration procedure has been ongoing since the passing of Council Directive 91/ 414/EC in 1991. Initially a list of 90 active ingredients (ais) were selected; since then, three more lists — covering most products with existing registrations in the EU market — have been issued. The target is to re-register through listing in Annex 1 and maintain full access to the marketplace.
While 831 products have been called for re-registration, only 478 are recognized as commercially significant agrochemical ais. To date, only 90 — all from List 1 and 2 — have been accepted to Annex 1. The registrants of 242 of the commercially significant ais have either decided not to support the products through re-registration, or re-registration has been refused; most of these products left the EU market as of July 2003. An additional 146 existing ais — most from List 3 — await a decision.
| Estado actual de la aceptación / reinscripción del anexo 1 de la UE | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Lista | No. de productos | Productos de Comercial Significado |
Aceptado dentro Anexo 1 |
Reinscripción admisible / pendiente |
No aceptada No soportado |
| Productos existentes | |||||
| 1 | 90 | 90 | 59 | 0 | 31 |
| 2 | 148 | 114 | 31 | 2 | 81 |
| 3 | 389 | 263 | 0 | 135 | 128 |
| 4 | 204 | 11 | 0 | 9 | 2 |
| Total | 831 | 478 | 90 | 146 | 242 |
| Nuevas IA | 72 | 31 | 7 | ||
| Total existentes + nuevos ais | 162 | 177 | |||
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* como ingredientes activos para la protección de cultivos. |
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Desde 1994, 72 nuevos AIS han sido aceptados en el Anexo 1, con 31 más de la lista original en espera de aprobación, sus expedientes de registro se consideran completos.
De las más de 500 AIS registradas en la UE en 1991, 242 AIS existentes se han ido, o están en proceso de hacerlo. Si todos los ais existentes y nuevos en espera de aprobación logran ser aceptados, entonces el mercado de la UE se limitará a 339 ais.
Clearly, a market opportunity exists to replace products that have already left the market. Most of the new ais that weren’t accepted were actually withdrawn by the applicants, often because the registration dossier was incomplete. These products are: alanycarb, azafenidin, chlorfenapyr, fluazolate, flusulfamide, pyridafol, and a biological agent to control zucchini yellow mosaic virus.
La mayoría de los productos que no se vuelven a registrar son herbicidas e insecticidas; el procedimiento de revisión tiene un impacto mucho menor sobre los fungicidas.
Insecticides account for the greatest share of products not re-registered, notably the organophosphates, carbamates, and acaricides. Although the impact is spread throughout a wider range of chemistries in the herbicide sector — the next most greatly affected — again it is the older classes where the greatest reductions have been seen; notably the ureas, triazines, carbamates, and acetamides. The major impact in the fungicide sector has occurred in the carboxamide and triazole sectors.
La fecha límite para completar el procedimiento de reinscripción para los productos de la Lista 1 fue a fines de 2006. A medida que se acercaba esta fecha límite, seis ais todavía esperaban las decisiones publicadas. El re-registro es generalmente por siete años, después de lo cual el registro se revisa nuevamente.
En el caso de estos seis productos, la Comisión de la UE propuso un período de reinscripción más breve al Consejo Europeo. Para el fenarimol, flusilazol, metmidofos y procimidona, se propuso un período de autorización preventiva más corto de 18 meses, con un período de autorización preventiva de tres años para dinocap y carbendazim.
Se aprueba el registro de nuevos ais en el Anexo 1 por 10 años, con una revisión después de ese tiempo. Según las propuestas actuales, los datos sobre sustancias activas permanecen protegidos durante los primeros diez años después de la autorización de las sustancias (excepto los datos sobre pruebas con animales vertebrados, que deben compartirse para evitar la duplicación de las pruebas con animales). Después de 10 años, se ha propuesto que todos los datos deben ser compartidos por la empresa / productor.
Después de la aceptación del Anexo 1, los productos deben ser autorizados a nivel estatal individual. Sin embargo, para evitar la duplicación de trabajo, acelerar el proceso de toma de decisiones y reducir la fragmentación del mercado, se ha propuesto un reconocimiento mutuo de la autorización entre los declarados. La autorización a nivel estatal se dividiría en tres zonas: norte, centro y sur, definidas en función de factores como condiciones climáticas y ecológicas similares. La primera zona incluye Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Finlandia y Suecia; el segundo, Bélgica, República Checa, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Hungría, Países Bajos, Austria, Polonia, Eslovenia y Reino Unido; y el tercero España, Grecia, Francia, Italia, Chipre, Malta y Portugal.
La Comisión tiene como objetivo completar el primer nuevo registro de los AIS existentes en 2008. Hasta la fecha, se han realizado 90 aprobaciones para los AIS existentes, mientras que esperan 146 decisiones; los expedientes de registro de un gran número de productos se consideran completos.
Sales in the EU-27 of the unre-registered 234 products were estimated at over US $1 billion in 2003, the last full year for many of these products on the EU market. Many products had an obvious replacement; a racemic mixtures was not re-registered, for example, but a single isomer product was. Taking these into account, it’s believed that opportunities to replace products in the EU market have a sales value of around US $780 million. Although the procedure is set for completion in 2008, if some existing ais that have been accepted on Annex 1 are not re-approved at the seven-year review, future market opportunities due to this procedure may occur.