Brasil escudriña formulaciones
3 de marzo de 2010 La legislación brasileña sobre plaguicidas es una de las más estrictas del mundo, donde las solicitudes de registro tienen una evaluación muy cuidadosa y detallada por parte de las autoridades gubernamentales. El sistema brasileño se ha convertido en un modelo para muchos países, principalmente en América Latina.
A partir de finales de 2004, cuando se aprobó la nueva regulación sobre equivalentes o registros me-too, muchas empresas extranjeras, principalmente de China, India y Alemania, comenzaron a enfocarse en el mercado brasileño. La introducción de aprobaciones de equivalencia marcó el comienzo de una carrera única para registrar plaguicidas genéricos en un intento de hacerse con una parte del mercado de US$7 mil millones.
Aunque los registros se consideran en general la mayor barrera para acceder a este mercado, son solo el primer paso en un complicado sistema de distribución, cobranza, control de calidad y post-registro, por nombrar algunos.
Esa realidad se hizo evidente en 2009, cuando los funcionarios de los tres ministerios involucrados en el registro de productos realizaron inspecciones sin previo aviso de las instalaciones y oficinas de formulación. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), el Instituto Brasileño de Medio Ambiente y Recursos Naturales Renovables (IBAMA) y el Ministerio de Agricultura (MAPA) trabajaron activamente en la inspección de los sitios de fabricación y formulación de productos ya registrados.
Algunas de las inspecciones fueron causadas por quejas y otras fueron rutinarias. Son típicas las inspecciones que realiza el MAPA a través de funcionarios repartidos por todo el territorio brasileño y fronteras, incluidos los sitios de fabricación y formulación, los formuladores de peajes, así como las sedes de las empresas. Se intensificó entre julio y septiembre, justo antes de los meses de cosecha. Acciones del MAPA dirigidas a combatir la falsificación y el contrabando, dos delitos frecuentes en este campo; etiquetado y envasado; y origen de los productos (como los productos registrados con una fuente específica y realmente importados de otra). Además de las agencias federales, los estados también intensificaron las vigilancias e inspecciones (Ver tabla).
Según ANVISA, algunas de las irregularidades fueron: cambios no autorizados de la receta de formulación y en la producción; sin análisis de impurezas de productos controlados por impurezas; y producto con efectos toxicológicos más peligrosos que la clasificación toxicológica aprobada de su registro. En el caso de las denuncias, ocurrieron antes de la inspección, y el producto fue recolectado en el mercado y enviado para su análisis en la Policía Federal y en una institución de investigación del gobierno estatal. Los resultados del análisis mostraron que el producto analizado presenta características de extrema toxicidad en oposición a la clasificación toxicológica aprobada del registro “moderadamente tóxico” (Clase Toxicológica I versus Clase III, donde la primera es la más peligrosa).
| Inspecciones e incautaciones de productos en Brasil * | |||
| Federal Agencia/ Departamentos |
Mes | Empresa | Ingrediente activo |
|
ANVISA |
mes de julio |
Milenia (Makhteshim Agan) |
Atrazina + Simazina Glifosato Atrazina Flumetralina Clorpirifós |
| ANVISA y Federal Policía |
agosto | Ihara |
Tiofanato-metilo |
| ANVISA y Federal Policía |
septiembre | Bayer | Ciproconazol + Trifloxistrobina Imidacloprid + Tiodicarb Iprodiona Tebuconazol Metamidofos Procloraz Metribuzin |
| ANVISA y Federal Policía |
octubre | Syngenta | Difenoconazol Tiametoxam + Ciproconazol Cihexatina Azoxistrobina + Ciproconazol Ciproconazol |
| IBAMA | octubre | BASF | Forato |
| ANVISA y Federal Policía |
noviembre | Nufarm | Metamidofos Endosulfán Tebuconazol Glifosato Malatión Etoxilato de nonil fenol |
| Fuente: ANVISA, IBAMA. *Esta es una lista parcial. | |||
A las empresas multadas se les dio el plazo legal para sus defensas. Las sanciones podrían alcanzar hasta US$830.000, además de las posibles sanciones por investigación criminal. Informe de clasificación toxicológica de Evidencia, una de las formulaciones de imidacloprid de Bayer fue cancelada; se suspendieron la importación y la producción, por lo que se cancelará el registro.
El aumento del número de nuevos actores en el mercado desde 2005, la mayoría de ellos de China e India, está obligando a las autoridades del gobierno brasileño a buscar la proximidad a las agencias reguladoras de estos países que se destacan como grandes proveedores. Por lo tanto, las autoridades reguladoras planean realizar visitas oficiales a los sitios de fabricación extranjeros, inicialmente a China, cuyas empresas abastecen a Brasil, con el objetivo claro de verificar el control de calidad local, la trazabilidad, la ubicación y la dirección del sitio de fabricación. Este trámite es rutinario en otros segmentos, como las frecuentes vigilancia de los representantes de la Comunidad Europea a los pastos brasileños para verificar la fiebre aftosa del ganado, por ejemplo, resultando en la liberación o prohibición de exportación de animales y carne a esos países.
Se espera que las inspecciones continúen en Brasil con más atención en los próximos años, como ya lo confirmaron las autoridades. Esto debe hacer frente, no solo a la calidad y seguridad de los productos, sino también a la calidad de los registros que incluyen fabricantes y formuladores declarados, recetas, etiquetado y envasado, por ejemplo.
Siendo complejo, costoso y el obstáculo más largo, el registro del producto en sí mismo es solo uno de los muchos pasos a seguir en el camino largo y sinuoso hacia el acceso al mercado. Teniendo en cuenta los resultados de las inspecciones de 2009, se confirma que el acceso y la competencia en este mercado es difícil, costoso y complejo.
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