Brasil: desafíos de registro
8 de abril de 2009 El acceso a los mercados de plaguicidas más grandes del mundo (en valores de venta) es restringido y costoso debido a las dificultades para obtener el registro de productos y la compensación de datos. En sentido contrario, hay algunos mercados (en volumen de ventas) donde el acceso es casi ilimitado, con registro simplificado y sin compensación de datos. Pero estas razones son las mismas que han permitido una competencia predatoria con márgenes mínimos de venta. En este entorno, cualquier inestabilidad, ya sea climática, política o financiera, genera grandes pérdidas económicas en toda la cadena de suministro.
Con uno de los procedimientos de registro más laboriosos y complejos del mundo, Brasil mantuvo alejados a algunos de los principales actores de China e India debido a las dificultades para obtener registros de productos. Se ha convertido en un ejemplo clásico de barrera involuntaria al acceso a los mercados. Estas dificultades se han vuelto tan críticas que los registros de productos cuestan entre US $1 millón y $1.5 millones y, en la mayoría de los casos, los paquetes de datos que respaldaban estos registros también tuvieron que actualizarse. Además, hay ejemplos de empresas que se incorporaron y sus activos más valiosos fueron los registros de sus productos.
Desde la nueva regulación que agiliza el proceso para los productos pesticidas equivalentes o los registros de mí también, los mercados brasileños han sufrido una de las mayores transformaciones de los últimos 20 años. Desde 2006, las agencias reguladoras han aprobado 88 productos equivalentes de grado técnico y 59 fórmulas para productos equivalentes de grado técnico.
Teniendo en cuenta el hecho de que se registra al menos una formulación para cada producto de grado técnico, se están analizando alrededor de 30 presentaciones de nuevas formulaciones. Estos productos deberían estar disponibles en el mercado este año. Se estima que se aplicarán muchos otros registros de productos formulados porque es posible utilizar un único registro técnico de producto para obtener innumerables registros de formulaciones, generalmente denominados clones. Se estima que se habían aplicado entre 60 y 80 presentaciones de productos técnicos equivalentes hasta finales de 2008 y se evaluarán durante 2009.
Si en los próximos dos o tres años la política gubernamental permite la promoción de la competencia que permita la entrada de nuevos actores al mercado a través de nuevos registros, entonces se estima que medianos y grandes fabricantes y comerciantes - que hasta ahora solo abastecen a distribuidores locales - Proliferará en Brasil. Sin embargo, los enfoques de las empresas extranjeras pueden no ser suficientes considerando el tamaño del mercado. Como principal fabricante de plaguicidas a nivel mundial, China tiene pocos representantes que accedan directamente a él, a diferencia de las empresas de la India, donde las relaciones son más avanzadas.
Independientemente del país de origen de los nuevos participantes, tienen varios desafíos que resolver, tales como:
â– Comprender la legislación y los procedimientos de registro de productos;
â– Los sistemas tributarios federales, estatales y municipales y los derechos laborales;
â– Factores que retrasan cualquier posible inversión y complican la estrategia de elaboración más allá de inducir estrategias equivocadas, lo que habÃa sucedido en algunos casos en los últimos aà ± os.
Las peculiaridades de una legislación diferente a cualquier otra en el mundo permiten a las autoridades brasileñas rechazar o aceptar con condiciones muchos de los informes de estudios de laboratorio realizados en otros países y habitualmente aceptados en países de la OCDE, Estados Unidos y Japón. No es raro que los informes redactados por laboratorios internacionales de renombre sean rechazados por agencias reguladoras por no cumplir con los requisitos.
Al contrario de lo que han notado algunos sectores de medios, el proceso de registro se volvió más complejo y laborioso a pesar de la rapidez de los análisis por parte de las agencias reguladoras. Debido a la gran cantidad de presentaciones ya evaluadas y aún por evaluar, los agentes reguladores han adquirido más experiencia para acelerar evaluaciones que, en la actualidad, duran entre ocho y 18 meses para productos técnicos y de tres a cuatro meses adicionales para formulaciones.
En los últimos años, los registros de productos equivalentes más comunes se otorgaron para los ingredientes activos en:
â– Herbicidas / desecantes: 2,4-D, glifosato, dicloruro de paraquat, picloram, tebuthiurom;
â– Fungicidas: carbendazim, mancozeb, tebuconazol;
â– Insecticidas / acaricidas: abamectina, imidacloprid.
La tendencia en los próximos años exige el aumento de las presentaciones de registros de productos cuyas patentes vencen de 2010 a 2012, con aspectos destacados especiales sobre azoxi-estrobina y fipronil.
Los productos de glifosato, imidacloprid y dicloruro de paraquat mantendrán un alto número de solicitudes de registro como en años anteriores, pero el mercado debería reducirse debido a la saturación de algunos de estos productos, especialmente considerando el aumento en el número de jugadores versus el tamaño y crecimiento del mercado.
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