Preparativos de la UE para nuevas normas
3 de marzo de 2011 Un nuevo sistema regulador comienza en junio, y podría potencialmente eliminar algunas sustancias activas clave, dependiendo de la definición de alteración endocrina de la Comisión Europea.
El Reglamento 1107/2009 se adoptó a finales de 2009 para reemplazar la Directiva 91-414, que actualmente rige el mercado de productos fitosanitarios. El nuevo reglamento introducirá criterios y procedimientos aún más estrictos para la autorización de productos fitosanitarios en la UE.
La principal nueva disposición, que todas las sustancias activas contenidas en los productos fitosanitarios deberán cumplir antes de venderse en la UE, son los llamados criterios de "corte" establecidos en el reglamento. El actual sistema de autorización de la UE se centra en la evaluación de riesgos de las sustancias activas. Sin embargo, con el nuevo sistema, las sustancias que desencadenan estos nuevos criterios basados en el peligro podrían prohibirse directamente, sin pasar por un proceso de evaluación de riesgos. Este nuevo sistema conducirá potencialmente a la pérdida de algunas sustancias activas que han sido evaluadas en riesgo, de acuerdo con los últimos conocimientos científicos y han sido aprobadas e incluidas en la lista de sustancias activas seguras de la UE, tal como se establece en el Anexo I de la Directiva 91-414. .
Fuera de estos nuevos criterios, la alteración endocrina parece notablemente problemática, ya que no existe una definición acordada internacionalmente, y la definición provisional introducida en el reglamento plantea algunos problemas con respecto a su validez científica. El reglamento requiere la presentación por parte de la Comisión Europea de criterios científicos para definir la alteración endocrina a finales de 2013, y esto debe basarse en una ciencia sólida.
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La implementación de estos nuevos criterios probablemente se traducirá en una situación en la que el número de herramientas disponibles para los agricultores de la UE para proteger sus cultivos disminuirá aún más a pesar de que el número de sustancias activas disponibles ya ha disminuido en más del 70 por ciento después de la revisión realizada bajo la Directiva. 91-414. Sin embargo, el impacto potencial de implementar estos nuevos criterios no será inmediato. La evaluación de las sustancias individuales se llevará a cabo cuando se revise su período de aprobación de 10 años. Para la mayoría de las sustancias, esta revisión se llevará a cabo entre 2013 y 2016.
No es posible predecir el impacto que tendrá el corte en el mercado de la UE. No obstante, conviene subrayar que este impacto puede mitigarse mediante una derogación de los criterios de corte que pueden permitir la aprobación cuando existe un peligro grave para la salud vegetal y cuando no se dispone de una alternativa adecuada.
La evaluación comparativa es otra disposición nueva para el proceso de autorización. Los productos que contienen sustancias activas identificadas como candidatas a la sustitución, de acuerdo con los criterios establecidos en el reglamento, deben someterse a una evaluación comparativa, es decir, que se compararán con sus competidores. Si hay una diferencia significativa en el perfil de riesgo de los productos evaluados, los productos con un perfil desfavorable podrían ser retirados del mercado. Esta disposición tiene el potencial de ser extremadamente compleja y es necesario desarrollar un proceso claro para garantizar que la medida se implemente de manera pragmática para evitar cargas administrativas innecesarias y minimizar la imprevisibilidad empresarial.
El Reglamento 1107/2009 también introduce un nuevo sistema para la autorización de productos fitosanitarios. En el futuro, los productos serán evaluados en tres zonas predeterminadas por un Estado miembro ponente. Esto tiene como objetivo compartir la carga de trabajo y evitar la repetición de evaluaciones para el mismo producto dentro de la UE. Esta nueva disposición puede traer mejoras sustanciales para la comercialización de productos fitosanitarios, pero existen algunos desafíos importantes. En particular, muchos Estados miembros todavía tienen requisitos nacionales específicos, y ahora es esencial armonizar los requisitos de todos los Estados miembros de la UE para permitir este trabajo compartido. Los recursos suficientes y la coordinación entre las autoridades nacionales serán fundamentales, y también se necesita flexibilidad entre las zonas para compartir evaluaciones, particularmente cuando las condiciones de cultivo son similares.
También se han introducido en el Reglamento nuevas normas sobre comercio paralelo que son una adición bienvenida, especialmente en la lucha contra los productos ilegales y falsificados. El comercio en un Estado miembro de un producto autorizado en otro Estado miembro solo será posible mediante un permiso de comercio paralelo si el producto es idéntico a un producto ya autorizado en el Estado miembro de introducción. Esto incluirá el requisito de que el producto sea de la misma fuente, con especificaciones idénticas y coformulantes y envases iguales o equivalentes. La implementación de esta disposición introducirá un nuevo filtro importante, que permitirá el comercio de productos legales y, al mismo tiempo, introducirá mayores barreras para los productos ilegales.
La implementación del nuevo sistema legislativo plantea muchos desafíos, pero la UE seguirá siendo un mercado importante. El desafío clave será mantener un sistema pragmático, y cuando sea posible, basado en el riesgo, con el fin de mantener suficientes herramientas a disposición de los agricultores de la UE para proteger sus cultivos.
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