欧盟监管框架是否为生物公司带来了好处？
编者注：每年， 2B每月的 行业状况专题包括与全球领先的生物控制和生物刺激剂公司的高管进行问答。 2023 年专题涉及广泛的热门话题，包括生物制品并购环境、扩大生物制品公司规模的关键成功因素以及 2024 年种植者对生物制品的购买意向。在下面的摘录中，专家们提供了他们对监管的见解 生物制品的进展 在欧盟。
问：欧盟的生物制品监管形势依然不明朗。一些人认为我们正在与监管机构合作以改进流程；其他人则断言没有取得真正的进展。你的立场是什么？
阿什什·马利克，总裁兼首席执行官， 蜜蜂矢量技术: 该行业花费了大量精力试图推进限制欧洲农场化学农药使用量的立法。最终这项立法没有通过，表明市场（包括农民和化工公司）还没有为此做好准备。换句话说，以牺牲化学品为代价而使用生物制品的定位是行不通的。因此，我认为我们需要回去与监管机构合作，找出必须发生的事情，以便生物制品获得更有利、更快和可预测的监管结果。我认为，如果我们关注这一点，这是比试图禁止化学品更积极的方法，那么最终我们将取得良好的结果。
萨尔曼·米尔，首席运营官 价生物科学: 我们认识新的 欧盟规则 出台的目的是减轻公司的监管负担并加快生物农药的监管审批。根据我们的经验，这些新规则反而增加了对注册人的需求。尽管添加科学同行评审文献数据是一个积极的发展，但它对准备文献和确定哪些数据应包含在档案中产生了巨大的要求。
由于这些因素，我们预计欧盟的监管环境将继续充满挑战，但我们期待与监管机构密切合作，澄清他们的期望，并确保我们继续向种植者提供有效的生物合理产品。需要他们。
贝内迪克特·弗兰巴德，副总裁， FMC: 随着对可持续农业的需求不断上升，生物作物保护行业面临的最大挑战之一是一些监管机构批准产品的速度。欧盟在促进肽、信息素和RNA技术等生化产品的注册方面仍落后于美国、巴西和日本等国家。尽管挑战依然存在，但监管机构、行业利益相关者和科学界之间正在进行的举措和对话表明，在确保这些产品安全的同时，朝着促进创新的积极转变。确保农业有弹性和可持续的未来需要欧盟政策制定者和立法者继续与农民和 欧洲作物生命协会 成员支持欧盟或国家层面更快的批准时间表。严格监管和支持可持续解决方案之间的平衡对于欧盟农业的未来至关重要。
帕姆·马罗尼 (Pam Marrone)，联合创始人兼执行主席， 入侵物种控制公司: 我没有看到任何进展。我认为现在是时候与种植者结盟并组织起来，让他们游说欧盟改变生物制品法规。
爱德华·维达尔，首席执行官， 可持续农业解决方案 (SAS): 无论是否进展，我们清楚的是，监管的进展缓慢，特别是与其他变化的速度相比，例如一些植物检疫产品的移除或其他国家对生物制品的监管批准。我们需要欧盟监管机构采取更快的行动，并采取现实的方法来满足可持续农业的需求。我们必须制定保护环境、人民健康和可持续发展的法规。所有这些价值观都是我们公司的核心。同时，该规定必须明确，在注册成本和要求方面合理，并灵活适应行业的创新。
彼得·梅斯，首席战略官， 科佩特: 在考虑欧盟监管环境中的微生物和宏观微生物时，反应差异很大。在解决微生物问题时，进展是显而易见的，但由于系统性挑战，进展缓慢。当局面临人员短缺和生物学了解有限的问题，阻碍了批准。 CTGB 的绿色团队等举措强调了知识建设工作的必要性。 协调 会员国之间的合作至关重要，但面临着不同要求的挑战。目前的进步只是修补系统性缺陷。生物制品与合成化学品不同，不应按照同一法规对待。在解决这一区别之前，进展仍然缓慢且微乎其微。
在宏观领域，监管机构打算实现 2030 年绿色新政目标。然而，同样的能力短缺阻碍了知识的开发和批准，特别是针对入侵性害虫的知识。欧盟委员会对宏观微生物的研究尚无定论，在制定欧盟范围内的法规方面留下了空白。反复出现的不确定性研究导致地方法规停滞不前，阻碍了政策需要更加充分的地方的进展。尽管取得了一些进展，但欧盟内部微生物和宏观微生物领域仍然存在监管障碍。承认生物制品独特性的统一、协调的方法对于为可持续农业解决方案铺平道路至关重要。
丹尼尔·辛格，首席执行官， 安德马特集团: 欧盟的监管状况对企业来说是一个挑战。不幸的是，关于 SUR 的讨论原本是生物制品市场发展的一个里程碑，但现在却被搁置了。这意味着需要进一步详细讨论才能实现改进。
加载中 ...Jim Thompson，生物制品和非作物产品组合管理业务开发总监， AMVAC: 迄今为止，我们尚未看到欧盟监管框架发生实质性变化，从而为生物公司带来好处。 AMVAC选择将更多资源集中在北美、南美市场以及亚太地区。我们看到巴西和其他一些拉丁美洲国家的监管流程有了显着改善，这使我们能够在那里发展我们的业务。
卡洛斯·罗德里格斯·维拉·福斯特 (Carlos Rodríguez-Villa Förster)，董事总经理， 海藻能源: 毫无疑问，尽管最近 SUR 法案被拒绝，但我们已经取得了进展。如果我们回顾 10 年前，这一点是显而易见的。例如，我们现在制定了一项规定 生物刺激素，并通过其主张和利益来定义它们，这需要根据深入评估的具体标准在现场得到证明。如今，由于统一的法规，任何购买带有 CE 标志的生物刺激剂的农民都可以确定它不是万金油。也就是说，还有很多工作要做，法规还远未完善……但进展是不容质疑的。
艾米·奥谢，总裁兼首席执行官， Certis Biologicals: 欧盟内部生物制品的监管环境错综复杂且不断变化。这 从农场到餐桌 欧盟委员会宣布的战略旨在简化生物农药监管流程，并使其更有效地符合科学原则。尽管这一消息引发了乐观情绪，但随后的进展却不太引人注目。取得的进展对微生物提出了新的数据要求。与此同时，评估过程中时间长和不确定性的问题仍有待解决。
我对加强行业利益相关者与欧盟监管机构之间沟通渠道的持续努力保持谨慎乐观。必须将重点转向了解生物产品的科学性和功效。这涉及深入了解生物制品对农业抗病虫害能力的影响，为生物产品提供单独的轨道并适应不断变化的消费者偏好。优先考虑这些变化将使农业能够继续可持续、有效地滋养不断增长的全球人口。
弗拉迪斯拉夫·博洛霍夫斯基，首席执行官， BTU中心: 情况并不容易。在某些群体中，情况是不确定的。我们看到欧洲正在尝试将生物制品的注册流程与化学制品的注册流程区分开来，但进展不是很快。欧盟层面允许生物刺激素注册的法律仅包括四种微生物，这极大地限制了该法律对我们的潜力。此外，一些国家，例如荷兰，将此法律作为国家注册的基础。因此，该立法的缺陷排除了国家层面的注册决定。对我们来说，扩大能够在欧盟注册的微生物清单至关重要。
目前，在 60 BTU-CENTER 生物制品中，只有两种产品可能适合该法律。至于生物防治，情况过去和现在仍然很困难。对于中小型公司来说，不存在注册生物农药的可能性。我们在数十万公顷土地上使用生物作物保护产品方面拥有非常丰富的经验，我们希望通过在欧洲展示我们的产品来分享这些经验。
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