¿El marco regulatorio de la UE está proporcionando todavía un beneficio a las empresas biológicas?
Nota del editor: cada año, 2BMunual La función Estado de la industria incluye preguntas y respuestas con ejecutivos de empresas líderes en biocontrol y bioestimulantes a nivel mundial. El artículo de 2023 abordó una amplia gama de temas prevalecientes, incluido el clima de fusiones y adquisiciones de productos biológicos, factores críticos de éxito para el crecimiento de las empresas de productos biológicos y las intenciones de compra de productos biológicos de los productores en 2024. En el siguiente extracto, los expertos ofrecieron su visión sobre el marco regulatorio. progreso para los productos biológicos en la UE.
P: La situación regulatoria de los productos biológicos en la UE sigue siendo turbia. Algunos sostienen que estamos avanzando con los reguladores para mejorar el proceso; otros afirman que no se están logrando avances reales. ¿Cual es tu posicion?
Ashish Malik, presidente y director ejecutivo, Tecnologías de vectorización de abejas: La industria gastó mucha energía tratando de promover una legislación que limitara la cantidad de pesticidas químicos utilizados en las granjas en Europa. Al final, esta legislación no se aprobó, lo que indica que el mercado (que incluye a los agricultores y las empresas químicas) no está preparado para ello. En otras palabras, una posición que establezca que los productos biológicos deben usarse a expensas de los productos químicos no funcionará. Por lo tanto, creo que debemos regresar y trabajar con los reguladores para determinar qué tiene que suceder para que los productos biológicos obtengan un resultado regulatorio más favorable, más rápido y predecible. Creo que si nos centramos en esto, que es un enfoque más positivo que tratar de prohibir las sustancias químicas, eventualmente lograremos un buen resultado.
Salman Mir, director de operaciones, Valent BioSciences: Reconocemos lo nuevo normas de la UE se implementaron con la intención de reducir la carga regulatoria para las empresas y acelerar las aprobaciones regulatorias para biopesticidas. Según nuestra experiencia, estas nuevas reglas han aumentado la demanda de los solicitantes de registro. Si bien la adición de datos de literatura científica revisada por pares es un avance positivo, crea una demanda significativa en la preparación de la literatura y la determinación de qué datos deben incluirse en el expediente.
Como consecuencia de estos factores, esperamos que el entorno regulatorio en la UE siga siendo desafiante, pero esperamos trabajar estrechamente con los reguladores para aclarar sus expectativas y garantizar que continuamos poniendo biorracionales efectivos en manos de los productores que los necesito.
Bénédicte Flambard, Vicepresidenta, FMC: A medida que la demanda de agricultura sostenible continúa aumentando, uno de los mayores desafíos que enfrenta la industria de protección biológica de cultivos es el ritmo al que algunos organismos reguladores aprueban productos. La UE todavía está rezagada respecto de países como Estados Unidos, Brasil y Japón a la hora de facilitar el registro de nuevas tecnologías, como productos bioquímicos como péptidos, feromonas y tecnologías de ARN. Si bien los desafíos persisten, las iniciativas en curso y el diálogo entre los reguladores, las partes interesadas de la industria y la comunidad científica indican un cambio positivo hacia el fomento de la innovación y al mismo tiempo se garantiza la seguridad de estos productos. Para garantizar un futuro resiliente y sostenible para la agricultura es necesario que los responsables políticos y los legisladores de la UE sigan colaborando con los agricultores y CropLife Europa miembros para apoyar plazos de aprobación más rápidos a nivel de la UE o de país. El equilibrio entre el rigor regulatorio y el apoyo a soluciones sostenibles será crucial para el futuro de la agricultura en la UE.
Pam Marrone, cofundadora y presidenta ejecutiva, Corporación de Control de Especies Invasoras: No veo ningún progreso. Creo que es hora de alinearse y organizar a los productores para que presionen a la UE para que cambie las regulaciones para los productos biológicos.
Eduard Vidal, director general, Soluciones Agro Sostenibles (SAS): Esté en progreso o no, lo que nos queda claro es que el movimiento en la regulación es lento, especialmente comparado con la velocidad de otros cambios como la eliminación de algunos productos fitosanitarios o la aprobación de regulaciones de otros países para biológicos. Necesitamos un movimiento más rápido por parte de los organismos reguladores de la UE y un enfoque realista de las necesidades de la agricultura sostenible. Debemos tener una regulación que proteja el medio ambiente, la salud de las personas y la sostenibilidad. Todos estos valores son fundamentales en nuestra empresa. Al mismo tiempo esta regulación debe ser clara, razonable en términos de costos y requisitos de registro, y flexible para adaptarse a las innovaciones realizadas por la industria.
Peter Maes, director de estrategia, Koppert: La respuesta varía significativamente cuando se consideran los microbios y macrobios en el panorama regulatorio de la UE. En lo que respecta a los microbios, el progreso es evidente, pero es lento debido a desafíos sistémicos. Las autoridades, que enfrentan escasez de personal y una comprensión biológica limitada, obstaculizan las aprobaciones. Iniciativas como el Equipo Verde de CTGB enfatizan la necesidad de realizar esfuerzos de creación de conocimientos. Armonización entre los estados miembros es crucial, pero se ve desafiado por diferentes requisitos. Los avances actuales simplemente reparan fallas sistémicas. Los productos biológicos son diferentes de los químicos sintéticos y no deberían ser tratados en la misma regulación. Hasta que se aborde esta distinción, el progreso seguirá siendo lento y mínimo.
En el ámbito macrobiano, las autoridades reguladoras pretenden cumplir los objetivos del Pacto Verde para 2030. Sin embargo, la misma escasez de capacidad impide el desarrollo y la aprobación de conocimientos, particularmente contra plagas invasoras. El estudio no concluyente de la Comisión Europea sobre macrobios deja un vacío en la configuración de las regulaciones a nivel de la UE. Los estudios recurrentes no concluyentes se traducen en regulaciones locales estancadas, lo que obstaculiza el progreso allí donde las políticas necesitan más suficiencia. Si bien existen atisbos de progreso, persisten obstáculos regulatorios tanto en microbios como en macrobios dentro de la UE. Es imperativo un enfoque unificado y armonizado que reconozca la singularidad de los productos biológicos para allanar el camino hacia soluciones agrícolas sostenibles.
Daniel Zingg, director ejecutivo, Grupo Andermatt: La situación regulatoria en la UE es un desafío para las empresas. Y, lamentablemente, el debate sobre SUR, que habría sido un hito para el desarrollo del mercado de productos biológicos, está fuera de la mesa. Esto significa que serán necesarios debates más detallados para lograr mejoras.
Cargando ...Jim Thompson, director de desarrollo empresarial, gestión de cartera de productos biológicos y no agrícolas, AMVAC: Hasta la fecha, no hemos visto un cambio tangible en el marco regulatorio de la UE que proporcione un beneficio a las empresas biológicas. AMVAC ha optado por centrar más recursos en los mercados de América del Norte y del Sur, así como en la región de Asia y el Pacífico. Hemos visto una mejora notable en los procesos regulatorios en Brasil y algunos de los otros países de LATAM, lo que nos ha permitido hacer crecer nuestros negocios allí.
Carlos Rodríguez-Villa Förster, Director General, AlgaEnergía: Sin duda hemos avanzado, a pesar del reciente rechazo del proyecto de ley SUR. Si miramos 10 años atrás, es evidente. Por ejemplo, ahora contamos con un reglamento para bioestimulantes, y que los define por su pretensión y beneficio, el cual debe ser evidenciado en campo según estándares específicos que sean evaluados en profundidad. Hoy en día, cualquier agricultor que compre un bioestimulante con el marcado CE puede estar seguro de que no es aceite de serpiente, gracias a la normativa armonizada. Dicho esto, queda mucho trabajo por hacer, las regulaciones están lejos de ser perfectas... pero el progreso es incuestionable.
Amy O'Shea, presidenta y directora ejecutiva, Biológicos Certis: El panorama regulatorio de los productos biológicos dentro de la UE es complejo y está en constante evolución. El Del Campo a la Mesa La estrategia anunciada por la Comisión Europea tenía como objetivo simplificar el proceso de regulación de pesticidas biológicos y alinearlo más eficazmente con los principios científicos. Aunque el anuncio generó optimismo, los avances posteriores han sido menos notorios. Los pasos hacia el progreso han llevado a nuevos requisitos de datos para los microorganismos. Al mismo tiempo, aún no se ha resuelto la cuestión de los plazos prolongados y la incertidumbre durante las evaluaciones.
Sigo siendo cautelosamente optimista sobre los esfuerzos en curso para mejorar los canales de comunicación entre las partes interesadas de la industria y los organismos reguladores de la UE. Es imperativo cambiar el enfoque hacia la comprensión de la ciencia y la eficacia de los productos biológicos. Esto implica obtener información sobre el impacto de los productos biológicos en la capacidad de la industria agrícola para combatir la resistencia a plagas y enfermedades, proporcionando una vía separada para los productos biológicos y adaptándose a las preferencias cambiantes de los consumidores. Dar prioridad a estos cambios será lo que permitirá que la industria agrícola continúe alimentando de manera sostenible y efectiva a la creciente población mundial.
Vladyslav Bolokhovskyi, director ejecutivo, BTU-Centro: La situación no es fácil. En algunos grupos la situación es incierta. Vemos que Europa está intentando diferenciar los procesos de registro de productos biológicos de los químicos, pero no es muy rápido. La ley que permite el registro de bioestimulantes a nivel de la UE incluye solo cuatro microorganismos, lo que limita enormemente el potencial de esta ley para nosotros. Además, algunos países, como los Países Bajos, toman esta ley como base para el registro nacional. Por tanto, las deficiencias de esta legislación excluyen las decisiones sobre registros a nivel nacional. Para nosotros es fundamental ampliar la lista de microorganismos que pueden registrarse a nivel de la UE.
Actualmente, de los 60 biológicos de BTU-CENTER, sólo dos productos pueden ser aptos para esta ley. En cuanto al biocontrol, la situación era y sigue siendo difícil. La posibilidad de registrar bioplaguicidas no existe para las pequeñas y medianas empresas. Tenemos una experiencia realmente amplia en el uso de productos fitosanitarios biológicos en cientos de miles de hectáreas, que nos gustaría compartir presentando nuestros productos en Europa.
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