Cómo cerrar la brecha de conocimiento
18 de marzo de 2014 
Dr. Nigel Uttley
El sector sin patente / genérico de la industria de protección de cultivos agroquímicos $50 mil millones ha estado creciendo en términos relativos y ahora representa 65% a 70%. Sin embargo, gran parte de esto todavía está controlado por las empresas inventoras, y este control se logra principalmente a través de una gran cantidad de productos mezclados, costosos sistemas de registro (con problemas de protección de datos) y marcas de productos.
Con el pronóstico de que la industria agroquímica continuará su fuerte tasa de crecimiento impulsada por una población en aumento y mercados como Rusia, Ucrania, China y Brasil que registran un crecimiento de dos dígitos, el mercado disponible para empresas no inventoras aumentará sustancialmente. Este artículo examinará las áreas en las que las empresas que no son inventores necesitan mejorar su base de conocimientos para capitalizar este escenario de mercado en constante mejora.
Básicamente, existen dos tipos de empresas no inventoras:
■ Empresas de marketing: tienden a ser de base nacional o regional, invierten en registros, compran ingredientes activos o productos terminados formulados y venden en la red de distribución local. Están impulsados por empresas distribuidoras que requieren fuentes alternativas a la empresa inventora (liderada por el mercado).
■ Empresas de fabricación: tienden a tener su sede en India y China, venden ingredientes activos o productos formulados a empresas de marketing y buscan desarrollar nuevos ingredientes activos sin patente (IA) basados en sus habilidades químicas / tecnológicas existentes (por lo tanto, están impulsadas por la tecnología en lugar de liderado por el mercado).
Diagrama 1
Estos dos tipos de empresas abordan las oportunidades de desarrollo de productos desde diferentes ángulos y con diferentes conjuntos de habilidades. El diagrama 1 analiza el proceso total de comercialización de un genérico e identifica la "brecha de conocimiento" que existe entre los dos tipos de empresas. Ambos carecen de un conocimiento profundo de las actividades de los demás, lo que potencialmente conduce a un desarrollo de productos desarticulado y malas relaciones.
La "brecha de conocimiento" abarca muchas áreas complejas diferentes que requieren experiencia en, por ejemplo, patentes, extensiones de plazo de patentes, requisitos de registro, protección de datos, química de procesos, perfiles de impurezas y química analítica, y control de calidad del ingrediente activo y / o producto terminado.
El primer paso en el desarrollo de cualquier producto es identificar el producto o ingrediente activo y tanto las empresas de marketing como las de fabricación lo hacen, pero desde diferentes perspectivas: la empresa de marketing está dirigida por el mercado mientras que la empresa de fabricación está impulsada por la tecnología. Identificar el ingrediente activo a desarrollar es en sí mismo un proceso complejo, ya que hay muchas opciones para elegir.
Desde 2000, Enigma Marketing Research ha publicado una serie de siete informes titulados “Nuevos agroquímicos genéricos / sin patente”, estos informes han identificado y perfilado más de 160 ingredientes activos comerciales importantes que pronto perderán la protección de patente básica.
Además de la patente básica que protege la molécula per se, Las empresas innovadoras crean una cartera de patentes para tratar de proteger el mercado cuando expira la patente del ingrediente activo básico; por lo tanto, es esencial que el fabricante de genéricos verifique si puede haber otras patentes que cubran:
■ formulaciones novedosas
■ mezclas sinérgicas de activos
ingredientes
■ métodos de fabricación
■ intermedios clave
■ resolución de una mezcla racémica a
el isómero ópticamente activo
Se han concedido muchas patentes de mezclas en los últimos 10 a 15 años y, además de los beneficios técnicos de los productos de mezcla, también se obtienen beneficios comerciales. Por ejemplo:
- Las mezclas segmentan el mercado, lo que genera una mayor cantidad de productos de marca y dificulta que los genéricos se hagan cargo del mercado.
- El uso de ingredientes activos protegidos por patente restringe la entrada al mercado de los genéricos: si uno de los ingredientes activos de la mezcla está protegido por patente, las empresas genéricas no tendrán acceso a este ingrediente activo y, por lo tanto, no podrán ingresar a este segmento del mercado hasta que hayan expirado todos los derechos de propiedad intelectual. .
Muchos productos de mezcla han recibido protección de patente por derecho propio, lo que ha dado lugar a derechos de patente extendidos más allá de la expiración del ingrediente activo.
Es esencial que el mercado se analice en detalle, y la relación entre productos mezclados y formulaciones simples se determine como muestra claramente el siguiente ejemplo de protioconazol.
El protioconazol es un fungicida de triazolintiona descubierto y desarrollado por Bayer CropScience para su uso como aerosol foliar en cereales (trigo, cebada y centeno), canola / colza, maní, legumbres, soja, arroz, remolacha azucarera y hortalizas cultivadas en el campo (nombre comercial Proline ). También se utiliza como tratamiento de semillas (nombres comerciales: Redigo, Lamardor, Raxil y Proceed).
Se lanzó por primera vez en 2005 y en 2014, el protioconazol se comercializó en muchos países, entre ellos: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Bielorrusia, Brasil, Bulgaria, Canadá, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Nueva Zelanda, Polonia, Rumania, Rusia, Arabia Saudita, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Turquía, Ucrania, Reino Unido y EE. UU.
El mercado europeo es particularmente importante y el protioconazol se mezcla con muchos otros activos que incluyen:
■ bixafen
■ bixafen + fluoxastrobin
■ bixafen + espiroxamina
■ bixafen + tebuconazol
■ fluopiram + tebuconazol
■ fluoxastrobina
■ imidacloprid
■ pencyuron
■ espiroxamina
■ tebuconazol
■ triadimenol + triazóxido
Existen varias patentes para estas mezclas y se han otorgado Certificados de Protección Suplementaria (SPC) que extienden la protección del mercado mucho más allá de la expiración de la patente del ingrediente activo. El diagrama 2 muestra la línea de tiempo de la fecha de vencimiento del SPC para protioconazol y mezclas. La patente básica para la IA expira en 2015, pero los SPC la extienden hasta 2018. Además, 11 productos de mezcla también tienen patente adicional y protección SPC que extiende la exclusividad del mercado entre 2019 y 2026.
Bayer presentó una solicitud en 2002 para el sistema de revisión de la UE para nuevas sustancias activas bajo la Directiva 91/414 / EEC. El expediente se declaró completo en 2003 y el protioconazol obtuvo la aprobación del Anexo I a partir del 1 de agosto de 2008, lo que resultó en un período de protección de datos de 10 años a partir de esta fecha.
Los derechos de propiedad intelectual (DPI) son un área muy complicada, cambian constantemente y requieren el asesoramiento de expertos para que las empresas no inventoras comprendan dónde pueden estar las oportunidades. Con una posición tan sólida en materia de patentes y protección de datos en Europa, podría ser más rentable a corto plazo concentrarse en mercados fuera de la UE como Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Nueva Zelanda, Rusia, Arabia Saudita, Turquía, Ucrania y nosotros
Es fundamental que las empresas de marketing y fabricación se entiendan mejor, agrupen recursos y desarrollen oportunidades de forma conjunta. Foros como las Cumbres Comerciales de la FCI reúnen a ambas partes con el objetivo de cerrar la brecha de conocimiento.
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