La mayor importancia de las CRO para las empresas agroquímicas
Algunos lo llaman extremadamente exigente. Otros lo llaman arriesgado. Es la investigación, el desarrollo y el registro de nuevos productos químicos, y no es ningún secreto que es un proceso desafiante para los creadores de productos agrícolas.
Un CropLife International estudio fija el costo en más de $280 millones. Durante este largo período, muchos factores pueden complicar el proceso: las necesidades del cliente pueden cambiar, pueden surgir nuevos requisitos normativos, los productos competitivos pueden adelantarse a las oportunidades, por nombrar algunos. Después de todo, estas químicas son algunas de las más reguladas del mundo, por lo que el proceso requiere pruebas exhaustivas y repetitivas.
“Llevar nuevos productos al agricultor, especialmente en el ámbito biológico renovable, requiere un desarrollo riguroso del producto, incluida la estrategia regulatoria y el desarrollo de campo en paralelo con el marketing y una sólida plataforma de adopción de tecnología”, explica Jerry Duff, fundador y presidente de AgriThority, un recurso científico global independiente con sede en Kansas City, Missouri.
Ahora agregue una pandemia a la mezcla cuando los viajes, las reuniones en persona y las visitas a los ensayos de investigación de campo sean limitados. Un trabajo duro se volvió más difícil.
Para los fabricantes de productos químicos que realizan la mayor parte de su I+D internamente, la pandemia significó implementar protocolos de seguridad de COVID-19, lidiar con las restricciones de viaje y encontrar personal permanente adicional. Cuando estos cambios no fueron posibles, las empresas agroquímicas recurrieron a Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) como socios estratégicos para que las ayudaran con los más de 100 estudios y pruebas de campo que requería el proceso de I+D, brindando soluciones; garantizar el control de calidad; y mantener el avance de la investigación, la evaluación de productos y el registro.
De hecho, el uso de CRO ha aumentado, no solo para garantizar que los productos en la mitad del ciclo no se detengan cuando llegó el COVID-19, sino también para ayudar en el complicado proceso de investigación y desarrollo de productos químicos adicionales.
"Como consultores regulatorios, hemos recibido más solicitudes y tenemos más proyectos que antes", comparte Piyatida Pukclai, líder de política regulatoria y desarrollo comercial de Asia-Pacífico con Knoell, un equipo científico y regulatorio que ayuda a los productos con la comercialización global con sede en Alemania. Ella dice que el negocio en la división de protección de cultivos de la compañía ha aumentado 5% cada año desde COVID-19 y predice que seguirá aumentando en 2022.
Para las empresas agroquímicas, cuando todas las fases de I+D e introducción de nuevos productos químicos se alinean sin problemas, el resultado podría ser un jonrón. Y las CRO están desempeñando un papel más importante para que eso suceda.
Impacto de COVID-19 en I+D
Las empresas agroquímicas sin duda estaban preocupadas por tener que pausar o cancelar sus proyectos y estudios cuando el COVID-19 cerró el mundo a principios de 2020, informa Pukclai. Buscaron soluciones para ayudar a mantener su importante trabajo en marcha y los registros actualizados.
Visitar ensayos de campo es una de las herramientas más importantes para la gestión del estudio con el fin de obtener una evaluación completa del rendimiento del ensayo. COVID-19 claramente limitó esto, explica Kirsten Heitsch con CropTrials GmbH, una empresa privada independiente de investigación y desarrollo agrícola con sede en Alemania.
Afortunadamente, dado que la mayor parte del trabajo de la empresa se lleva a cabo en el campo, con los protocolos de seguridad adecuados, los investigadores de campo aún podrían hacer su trabajo. Si bien la implementación de estos protocolos de seguridad adicionales aumentó los costos de la empresa, no tuvo un impacto negativo en las ventas, dice el director general de CropTrials GmbH, Paul Reh.
Pero los directores del estudio no pudieron viajar a los ensayos para presenciar físicamente los resultados. Entonces, el equipo usó fotos y datos para comunicar sus hallazgos. “Puede ser difícil evaluar los datos de evaluación sin haber visto realmente el ensayo”, dice Heitsch. “Entonces, para tener una mejor impresión del juicio, recibimos muchas fotos de los juicios en diferentes momentos”.
“De esta manera, aún podríamos servir a los clientes con los datos que necesitaban para los paquetes de registro”, agrega Reh.
Ignacio Colonna, Gerente de I+D de LATAM, AgriThority, está de acuerdo. Cuando las restricciones de viaje impusieron algunas limitaciones en la ejecución de los ensayos, lo que repercutió en los costes y los plazos, las CRO tuvieron que desarrollar mejores recursos para registrar objetivamente los efectos de los productos experimentales sin que las partes interesadas tuvieran la oportunidad de visitar los ensayos de primera mano. “El uso de imágenes satelitales y de drones jugó un papel clave en la generación de información”, explica.
Para las empresas internacionales, “la pandemia impulsó a todos a adoptar un modo de comunicación virtual”, dice Duff. “Hemos pasado de menos reuniones en persona a un uso rutinario de videoconferencias basadas en Internet para presentaciones y debates con el personal, los clientes y los proveedores de todo el mundo. Afortunadamente, habíamos estado utilizando las videoconferencias de forma más limitada durante muchos años, por lo que la transición a un uso más activo fue relativamente más fluida. Manejamos más millas y nos comunicamos más a través de videoconferencias, pero, como la gente en la granja en todas partes, perseveramos”.
El papel del CRO sigue evolucionando, pasando de ser una empresa del tipo pago por servicio a un negocio orientado a soluciones.
La progresión de la CRO al estado de "socio de I + D" realmente se ha intensificado desde COVID-19, explican representantes de Servicios de Eurofins Agroscience (EAS), que brinda apoyo regulatorio, estudios de laboratorio y de campo, así como servicios analíticos y de síntesis de C14 a la industria de las agrociencias.
“Al ofrecer soluciones en lugar de servicios ad-hoc, una colaboración más cercana permite que los proyectos se completen de manera eficiente, lo que genera ventajas tanto en tiempo como en costos”, dicen. “Las sólidas soluciones de TI y el mayor contacto digital permitieron la gestión eficaz de los estudios y las actualizaciones de extranet en línea, así como la comunicación personal regular para mantener a todos informados sobre el progreso del estudio. Esto incluyó chats de video en vivo, mensajes de texto y correos electrónicos de WhatsApp, que ya son importantes en la comunicación pero se convirtieron en herramientas aún más esenciales durante la pandemia”.
Y como muchas empresas están aprendiendo a medida que cambian sus estrategias comerciales durante la pandemia, algunas de las soluciones se mantendrán después de la pandemia. Por ejemplo, las imágenes satelitales y de drones ayudaron a AgriThority a desarrollar enfoques analíticos que la compañía cree que “beneficiarán la evaluación de productos, proporcionando una evaluación más objetiva, espacial y detallada en el tiempo de sus efectos en los cultivos”, señala Colonna.
Superar la escasez de personal
Al igual que todos los negocios hoy en día, los desafíos de personal están presentes para las empresas agroquímicas, así como para las CRO.
La necesidad y la demanda de gestión de ensayos de campo locales ha aumentado debido a las restricciones de viaje de los empleados de la empresa. Algunos que históricamente supervisaban sus propios ensayos ahora dependen de recursos externos para este servicio.
“Al igual que muchas otras áreas, la escasez de mano de obra ha agregado presión sobre algunas de las CRO”, explica Gloverson Moro, director de tecnología de AgriThority. “Si carecen de personal calificado, esto se traduce en desafíos que deben superar para mantener la calidad del trabajo.
Han continuado con sus servicios de investigación a pesar de las presiones adicionales tanto de las empresas como de la mano de obra calificada menos abundante”.
Un científico senior de investigación de campo de AgriThority, Krishan Jindal, ha realizado más de 81 pruebas de campo en 17 estados de EE. UU. en 13 cultivos en lo que va del año. “Él informa que solo cuatro de sus investigadores contratados experimentaron una escasez de mano de obra técnica que afectó la gestión de sus ensayos”, dice Moro. Si bien estos desafíos laborales tienden a ocurrir anualmente, este año el impacto parecía más visible.
Los expertos de Knoell dicen que también tuvieron que ampliar su equipo para adaptarse a las numerosas solicitudes de las empresas agroindustriales, pero encontrar personas no ha sido un problema. Dado que las personas pueden trabajar desde casa, la flexibilidad laboral hace que el trabajo sea atractivo, dice Pukclai.
Relaciones Regulatorias y Estrategias de Navegación
El componente regulatorio de la nueva investigación y desarrollo en química es probablemente el más desafiante e impredecible. Una pandemia ciertamente no simplificó este segmento de registro de productos.
Hoy, “es casi imposible tener una reunión cara a cara con una autoridad reguladora”, explica Pukclai, “y las reuniones virtuales parecen difíciles”. Aunque la mayoría de los países estaban bloqueados, "la mayoría de los organismos reguladores aún esperaban la presentación oportuna de los expedientes", agrega Pukclai.
En ocasiones, la revisión de datos y la toma de decisiones por parte de algunas agencias gubernamentales ha sido notablemente más lenta, agregan representantes de EAS. Si bien varias empresas de agroquímicos manejaban su consultoría regulatoria, el enlace con las autoridades locales y el soporte de registro internamente, la pandemia ha aumentado su necesidad de subcontratar estas tareas.
“Nuestros clientes quieren saber qué está pasando con los requisitos reglamentarios con respecto a sus productos y si habrá algún impacto en su evaluación de registro o aprobación de ensayos de campo o no; cómo hacer frente a la importación de muestras para estudios cuando el envío es más difícil que antes; ¿Se retrasará la aprobación del registro? Definitivamente hay mucho interés en eso”, explica Pukclai.
Usando una red internacional, Knoell aumentó la comunicación de la agencia reguladora para obtener actualizaciones sobre situaciones actuales en varios países para mantener los registros en movimiento. “Consultamos con las agencias reguladoras con regularidad, y si detectamos que puede ocurrir algún retraso, informamos a las empresas de agronegocios en una etapa temprana tan pronto como podamos”, explica Pukclai. “En algunos casos, donde es impredecible, proporcionamos la evidencia a las empresas de agronegocios para demostrar que es imprevisto, y también damos algunas sugerencias para tal caso”.
Aunque las agencias reguladoras enfrentan el mismo tipo de limitaciones que cualquier empresa, Pukclai dice que continúan tratando de trabajar con las empresas durante estos tiempos sin precedentes. “Podemos ver que intentan aumentar el compromiso con la industria y los consultores regulatorios ofreciendo nuevos canales de comunicación o relajando temporalmente algunas de sus reglas administrativas debido a circunstancias de pandemia”, dice.
Los CRO pudieron ayudar a las empresas a navegar por esta difícil área porque ya tienen una base sólida de conocimiento y experiencia regulatorios, así como relaciones con los organismos reguladores.
“Esperamos que continúen las necesidades de apoyo regulatorio”, agrega Pukclai.
Las brechas de conocimiento y la falta de recursos, particularmente cuando los canales tradicionales están limitados como resultado de la pandemia, e incluso después de que se adopten nuevas herramientas de comunicación, continuarán aumentando la necesidad de CRO.
“La industria de la agrociencia es dinámica”, dicen los representantes de EAS. “Dado que está en constante remodelación a través de la consolidación, adquisiciones y desarrollo en nuevos sectores como bioplaguicidas, bioestimulantes, etc.; esto a menudo crea una inestabilidad temporal”.
Como resultado, los representantes de EAS dicen que "la asociación entre los clientes y las CRO realmente se ha desarrollado, fortaleciéndose aún más durante la pandemia de COVID-19".
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