Informe posterior a la patente: elección de las IA adecuadas
9 de abril de 2012 
La pérdida de la protección de la patente no necesariamente da como resultado una competencia genérica inmediata porque muchas cuestiones, incluidas las patentes secundarias (patentes de mezcla, proceso, formulación) y los sistemas de registro, restringen la entrada.
En muchos artículos y presentaciones, he utilizado la analogía de navegar por un campo minado para llegar a la tierra de la leche y la miel: el mercado.
La innovación en la industria agroquímica alcanzó su punto máximo a mediados de la década de 1980 y principios de la de 1990, lo que resultó en que muchos ingredientes activos (IA) ahora entraran en la fase sin patente. Desde 2000, nuestros informes han perfilado más de 130 IA que representan oportunidades muy importantes para el sector genérico. No hay escasez de oportunidades: la dificultad para el distribuidor es cómo elegir las IA adecuadas para su mercado.
En nuestro último informe, se describen 24 ingredientes activos. Examinamos los datos que deben generarse al evaluar qué IA desarrollar y las barreras que enfrenta el fabricante de genéricos. En realidad, el proceso es muy complicado, costoso y lleva un tiempo considerable antes de que sea posible el lanzamiento al mercado. Uno de los principales problemas, que los distribuidores no suelen abordar por completo, es la seguridad del suministro de la IA. Los distribuidores invierten importantes sumas de dinero para registrar productos, pero no siempre profundizan lo suficiente en los detalles de dónde y cómo se fabrican la IA y sus productos intermedios y qué tan seguro es el suministro. La razón principal de esto es que los distribuidores tienden a no tener el conocimiento de la química orgánica y los procesos involucrados en la fabricación de IA.
Por lo general, no hay problema para encontrar una fuente de IA, ya que es bien sabido que ha habido una proliferación masiva de fabricantes de IA en China y, en menor medida, en India durante los últimos 15 años. Sin embargo, dado que Enigma Marketing Research ha estado involucrado en la identificación de oportunidades, se ha hecho evidente que solo existe un enfoque limitado por parte de los distribuidores para la gestión de la cadena de suministro (SCM). Su enfoque principal es la especificación técnica, la documentación requerida para fines de registro (por ejemplo, análisis de cinco lotes) y el cronograma de entrega para la entrada oportuna al mercado una vez que se ha logrado el registro, pero no analiza en profundidad la seguridad del suministro. A lo largo de los años, he escuchado a muchos distribuidores furiosos hablar sobre el mal servicio de los proveedores en varios eventos.
Las empresas inventoras y las empresas genéricas / sin patente más grandes subcontratan la fabricación de algunos de sus requisitos intermedios y de IA y cuentan con equipos de expertos que se aseguran de que su cadena de suministro esté en su lugar para asegurar la enorme inversión realizada en I + D y desarrollo de registros. Asimismo, las pequeñas empresas también gastan cantidades considerables de dinero (como porcentaje de la facturación probablemente más que las grandes empresas) en llevar un producto al mercado, pero dedican muy poco esfuerzo a SCM. Corren un gran riesgo de que el suministro se interrumpa por diversas razones, entre las que se incluyen:
■ Falta de acceso a una materia prima clave
■ Patentes de procesos restrictivos
■ Las empresas inventoras compran suministros
■ Cierre de plantas por motivos medioambientales
Se deben implementar sistemas de auditoría y los proveedores de inteligencia artificial deben tener un sistema más transparente que el distribuidor pueda comprender para respaldar la inversión que han realizado.
Aquí, destaco el aspecto de seguridad del suministro de SCM con ejemplos prácticos.
Patentes de proceso
Flufenacet ofrece un buen ejemplo en el que SCM debe explorar los detalles del proceso de fabricación para garantizar la seguridad del suministro y, en particular, para evaluar si las patentes de proceso pueden ser restrictivas y si habrá intermediarios clave disponibles para garantizar la seguridad del suministro.
Flufenacet fue descubierto por Bayer CropScience. Controla una amplia gama de malezas herbáceas anuales, juncos y algunas malezas de hoja ancha de semillas pequeñas. Flufenacet está destinado principalmente a la aplicación al suelo y se puede utilizar antes y después de la emergencia. Se utiliza en una amplia gama de cultivos y es un excelente compañero de mezcla con metribuzina, metosulam, diflufenican, pendimethalin e isoxaflutol. La patente europea del ingrediente activo expiró en junio de 2009; sin embargo, existen certificados de protección complementaria que amplían la protección de las patentes en varios países.
La química y la tecnología involucradas en la fabricación de flufenacet implica muchos pasos separados, algunos requieren equipo de manipulación especial, como la fosgenación. En general, es probable que sea un ingrediente activo caro de fabricar.
El paso final en la fabricación de flufenacet involucra dos intermedios clave y un paso del proceso de condensación relativamente simple. Sin embargo, Bayer tiene una patente de proceso, por la cual las condiciones del proceso y los disolventes utilizados dan como resultado un rendimiento mejorado. Esta etapa de reacción se puede llevar a cabo usando diferentes condiciones y disolventes sin infringir la patente, pero puede resultar en un rendimiento menor.
Cualquier distribuidor que busque obtener flufenacet debe asegurarse de que el proceso utilizado por el fabricante de genéricos no infrinja la patente de Bayer.
El intermedio clave, el éster metílico del ácido acético [(4-fluoro-fenil) -isopropil-carbamoil] -metílico se sintetiza a partir de parafluoroanilina que se utiliza en la fabricación de varios otros ingredientes activos agroquímicos como bentiavalicarb, bixafen, picolinafen y quinoxifeno. Por lo tanto, la fuente de este intermedio no debería crear dificultades en el proceso de SCM.
El otro intermedio clave 2-metanosulfonil-5-trifluorometil-1,3,4-tiadazol no se utiliza en la fabricación de ningún otro producto agroquímico, y puede resultar difícil obtener flufenacet de forma segura de fabricantes genéricos. Al menos dos empresas chinas afirman fabricar el producto químico, pero cualquier distribuidor que busque ingresar al mercado de flufenacet genérico debe comprender cómo se fabrica este intermedio clave y qué tan seguros serán los suministros.
Lo contrario de esto es que cualquier fabricante de flufenacet de IA que desee establecer relaciones a largo plazo con los distribuidores debe:
■ Asegurarse de que el proceso que utiliza no infringe las patentes.
■ Asegurar el suministro de productos intermedios clave
■ Proporcionar un producto de calidad constante a un precio asequible ahora y en el futuro.
■ Proporcionar al distribuidor un programa transparente de reducción de costos.
Nota del editor: El análisis experto del Dr. Nigel Uttley sobre cómo ingresar a nuevos mercados aparece regularmente en FCI. Visite nuestros archivos para ver sus artículos sobre azoxistrobina, mesotriona, picolinafen y más.
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