Regulación de productos biológicos: entrevista con Roma Gwynn de AgBioScout
5 julio 2022 
La agroindustria está muy familiarizada con los procesos regulatorios para agroquímicos en países de todo el mundo. El proceso de revisión y aprobación de productos biológicos, por otro lado, podría usar una nueva perspectiva. Los marcos regulatorios creados para los agroquímicos utilizados para revisar los productos biológicos pueden crear retrasos y evitar que nuevas tecnologías ingresen al mercado. Hablamos con la experta en biocontrol Roma Gwynn, directora científica de AgBioScout, para averiguar qué está viendo en todo el mundo para regular los microorganismos y los productos botánicos.
ABG: ¿Cuáles son los cambios regulatorios que están ocurriendo para los productos biológicos?
RG: Cuando se envían nuevas tecnologías biológicas para la revisión de la regulación, se requiere que se ajusten al marco regulatorio existente, que está diseñado para productos químicos convencionales. El problema es que los tipos de sustancias que componen los biológicos no encajan en ese marco normativo. Se hacen las preguntas equivocadas y no se hacen las preguntas correctas.
Ha habido mucha actividad y desarrollo en las tecnologías biológicas. Se reconoce que la regulación puede ser una barrera para la adopción de estas nuevas tecnologías. La falta de regulación específica está ralentizando la innovación que se está dando. Nadie quiere comprometer la seguridad de ninguna manera, pero es necesario cambiar el sistema para que sea apropiado, proporcional y mejor dotado de evaluadores con las habilidades adecuadas.
ABG: ¿Qué países están haciendo bien en cuanto a la creación de regulaciones para productos biológicos?
RG: Durante los últimos 30 años, Estados Unidos ha tenido un equipo regulador experto en tecnologías biológicas y cuyo único enfoque está en estas tecnologías. Podemos ver muchas más tecnologías disponibles en los EE. UU. que en otras partes del mundo gracias a este equipo. En Brasil, han trabajado para facilitar el sistema regulatorio y hacerlo más adecuado a las tecnologías. Brasil ahora tiene el número de productos biológicos disponibles de más rápido crecimiento como resultado de ese trabajo. En Kenia, el gobierno se reunió durante un fin de semana en 2003 con los expertos y las partes interesadas adecuados y revisó el marco regulatorio, lo que resultó en una reducción del tiempo para las aprobaciones regulatorias y más productos en el mercado.
Hay mucha evidencia de estos países para decir que si ocurren los cambios regulatorios, las nuevas tecnologías biológicas llegarán a las manos de los agricultores a un ritmo más rápido. Esto beneficia la salud de las personas y el medio ambiente para alcanzar los objetivos de sostenibilidad.
ABG: Noté que no mencionaste la Unión Europea (UE). ¿Cómo les está yendo en su proceso regulatorio?
RG: La UE es, en general, uno de los marcos regulatorios más lentos que tenemos tanto para productos químicos como biológicos. La razón de esto es un sistema por triplicado, y está atrasado. Solo se necesitan dos años para encontrar un espacio para enviar su sustancia activa para su revisión, y luego se necesitan de siete a 10 años para ser evaluado y pasar de una sustancia activa a la etiqueta del producto. Esta es una barrera enorme para las nuevas tecnologías. Está compuesto por productos biológicos porque solo algunos de los países de la UE están capacitados para comprender y trabajar con tecnología biológica. Suecia, Dinamarca, los Países Bajos y Francia, por ejemplo, han capacitado a su personal regulador para comprender las tecnologías biológicas, pero esto no reduce el tiempo de revisión debido al volumen de solicitudes atrasadas. La UE necesita dotar adecuadamente de recursos a su sistema regulatorio para evitar que retrase las tecnologías biológicas.
ABG: ¿Cómo está afectando negativamente el proceso de regulación a la industria biológica?
RG: Nunca queremos comprometer la seguridad, pero la regulación está impidiendo la innovación porque no se está adaptando lo suficientemente rápido. Las tecnologías de biocontrol han existido durante muchos años, pero ha habido una inercia constante por parte de los gobiernos para hacer cualquier cosa para facilitar su llegada al mercado. Llevar una nueva tecnología a través del proceso regulatorio cuesta alrededor de $500,000 a $2 millones. Para cualquier empresa, especialmente una pequeña empresa de nueva creación, no pueden acceder a este dinero. Los gobiernos no otorgan subvenciones para el registro. Veo muchas tecnologías biológicas que no llegan al mercado. Estas empresas emergentes no pueden financiar financieramente un expediente y luego tienen que esperar entre cinco y diez años sin ingresos. Además, he visto a pequeñas y grandes empresas retirar productos porque no pueden permitirse esperar ni los costos. El costo de registro es demasiado alto en comparación con la oportunidad de mercado. La gente tiene algunas ideas geniales que simplemente no se crean debido a este costo y tiempo de regulación.
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