¿Es segura su cadena de suministro?
12 julio 2012 Las empresas INVENTADORAS y las empresas genéricas / sin patente más grandes subcontratan la fabricación de algunas IA e intermediarios, tienen equipos de expertos que se aseguran de que la gestión de la cadena de suministro esté en su lugar para asegurar la enorme inversión ya realizada en I + D y desarrollo de registros. Se lleva a cabo una evaluación rigurosa y auditorías de seguimiento de los fabricantes de peajes que involucran las áreas principales resaltadas en la Tabla 1.
Por lo general, el fabricante de peaje recibirá productos intermedios para llevar a cabo la (s) reacción (es) y se garantizará la calidad de dichos productos intermedios.
A los efectos de este artículo, el término "empresa de marketing" se utiliza para definir aquellas empresas que:
â– Registrar productos terminados en los mercados nacionales y regionales
â– No participan en el descubrimiento de nuevos ingredientes activos (IA)
â– No fabrique IA agroquímicos
â– Adquirir IA y / o productos terminados formulados
â– Vender productos terminados formulados a la red de distribuidores.
Las empresas de marketing invierten un esfuerzo y recursos considerables para obtener registros y llevar un producto al mercado, pero tienden a dedicar muy poco esfuerzo a la gestión de la cadena de suministro. Su enfoque principal es la especificación técnica, la documentación requerida para fines de registro (análisis de cinco lotes, datos de prueba de campo, etc.) y el cronograma de entrega para la entrada oportuna al mercado una vez que se haya logrado el registro. Una empresa de marketing típica no comprende el proceso de fabricación de la IA y, como resultado, corre un gran riesgo de que el suministro de IA se interrumpa por diversas razones, entre las que se incluyen:
â– Falta de acceso a una materia prima clave
â– Patentes de procesos restrictivos
â– Falta de capacidad para probar la calidad del producto
â– Suministros de IA y / o intermedio clave comprados por la empresa inventora y
â– Pérdida de licencias de fabricación por motivos medioambientales.
Los siguientes tres ejemplos demuestran dónde podría estar en riesgo la seguridad de la cadena de suministro para las empresas de marketing.
1) Falta de acceso a materias primas clave
El paso final en la síntesis de la mayoría de los IA agroquímicos más nuevos es relativamente sencillo e implica el acoplamiento de dos intermedios complejos. Esto generalmente requiere equipo básico y utiliza un proceso que puede ser operado por la mayoría de los fabricantes. A menudo, la parte más difícil es la fabricación de productos intermedios clave que a menudo requieren tecnologías complejas y equipos especializados. En esta etapa, la empresa de marketing tiene un conocimiento limitado y, como resultado, está expuesta a problemas de la cadena de suministro.
No siempre fue así desde el punto de vista de la química orgánica; Los IA más antiguos implicaban vías sintéticas más simples y utilizaban intermedios que eran comunes a varios IA y que estaban disponibles en varios proveedores (véase el ejemplo de triazina en el Diagrama 1, p. 34).
Las IA más nuevas que pronto perderán la protección básica de la patente de IA requieren intermedios más complejos, algunos de los cuales son exclusivos de la fabricación de una IA específica. ¿Cuál sería la consecuencia si el proveedor de un intermedio clave perdiera su licencia de fabricación debido a la legislación ambiental o de salud y seguridad, o si la empresa inventora de IA celebrara un acuerdo de suministro para comprar la capacidad total del intermedio clave?
La Tabla 2 (p. 38) muestra tres IA identificados por Enigma Marketing que pierden la protección básica de la patente de IA y requieren productos intermedios que no tienen otro uso de agroquímicos. Las empresas de marketing que deseen ingresar a estos mercados en el futuro deben asegurarse de que se disponga de un suministro seguro de estos productos intermedios clave.
2) Patentes de proceso
Las patentes de proceso pueden constituir una estrategia de defensa clave una vez que un producto pierde la protección de patente básica, especialmente cuando otras estrategias de defensa, como las patentes mixtas, están restringidas. Esto se aplica al fipronil; BASF está en litigio con varias empresas (visite nuestro sitio web para obtener actualizaciones de noticias diarias sobre la infracción de patentes de fipronil, disputas de procesos y otros desarrollos clave en tecnologías de producción de cultivos).
Existen varias patentes de proceso para el fipronil y sus intermedios. Muchos, pero no todos, están asignados a BASF. Muchos se relacionan con el paso final de la compleja vía sintética del fipronil. En consecuencia, los compradores de fipronil AI de una fuente ajena a BASF deben asegurarse de que el proceso de fabricación no infrinja, entre otras cosas, dos patentes clave de BASF (ver Diagrama 2):
EP0668269 - “Proceso para la sulfinilación de compuestos heterocíclicos”, que vence en febrero de 2015. EP0668269 implica la sulfinilación directa del intermedio clave que se muestra en el Diagrama 2.
EP1222173 - “Proceso de preparación del derivado de 4-trifluorometilsulfinilpirazol”, que vence en octubre de 2019. EP1222173 es una mejora de la etapa de oxidación y por lo tanto los fabricantes de genéricos deben utilizar condiciones de oxidación diferentes a las descritas en esta patente.
Las empresas de marketing rara vez tienen la experiencia interna para evaluar si su proveedor está infringiendo o no las patentes de proceso y deben confiar en el fabricante de la IA para confirmar que está operando un proceso legal. Sin embargo, esto no exime a la empresa de marketing de litigios y daños si se demuestra que la IA ha sido fabricada mediante un proceso protegido por patente. En la base de datos AgriBase de Enigma, 35 empresas chinas afirman fabricar fipronil. La pregunta es: ¿Tienen la capacidad para comprender la compleja situación de las patentes de procesos y fabricar fipronil sin infringir las patentes de BASF?
3. Falta de capacidad para probar la calidad del producto.
La química y la tecnología involucradas en la fabricación de mesotriona son relativamente sencillas e involucran algunos intermedios básicos que se pueden obtener de varias fuentes. Sin embargo, en la UE, la impureza 1-ciano-6-metilsulfonil) -7-nitro-9H-xanten-9-ona, que se produce en la fabricación de mesotriona, se considera de preocupación toxicológica y de niveles de concentración. Debe permanecer por debajo de 0.0002% (p / p) en el producto técnico. Syngenta ha presentado una serie de patentes de proceso y purificación para la fabricación de mesotriona, que incluyen:
EP1979310 (A1) que corresponde a un proceso para la cristalización de mesotriona.
EP1377544 (A2) que es para una purificación de ácido 2-nitro-4-metilsulfonibenzoico que es uno de los intermedios clave en la fabricación de mesotriona.
EP1786767 (A1) que es un proceso para controlar selectivamente la cristalización de polimorfos de mesotriona de la Forma (1) termodinámicamente estables o de la Forma (2) cinéticamente estables.
EP1740534 (patente concedida con fecha de caducidad de marzo de 2025). Proceso para reducir los niveles de cianuro en mesotriona.
EP1682497 (A1) que es un proceso para reducir los niveles de impurezas indeseables en mesotriona.
En la base de datos AgriBase de Enigma, 17 empresas chinas afirman fabricar mesotriona. Una vez más, la pregunta es: ¿Pueden lograr la especificación requerida para los sistemas de registro europeos (y otros) sin infringir las patentes de Syngenta?
Los fabricantes chinos ofrecen dos grados de mesotriona, uno que cumple con el nivel de impureza anterior y otro que no. Surgen varias preguntas:
â– ¿Por qué tener dos estándares?
â– ¿Pueden las empresas de marketing comprobar este nivel de impureza?
â– ¿Pueden las autoridades de registro verificar este nivel de impureza?
Este es un tema clave de la gestión de la cadena de suministro que muchas empresas de marketing no abordan adecuadamente.
Los compradores de IA deben introducir sistemas de gestión de la cadena de suministro más rigurosos con sistemas de auditoría para prestar especial atención a la seguridad del suministro de productos intermedios y, por lo tanto, de IA y para garantizar que el proceso de fabricación no ha infringido las patentes de proceso. Los proveedores de inteligencia artificial deben tener sistemas de gestión y fabricación más transparentes que las empresas de marketing puedan comprender para respaldar la inversión que realizan en los registros y la comercialización de un genérico.
En general, debe desarrollarse una relación mucho más estrecha entre el proveedor y el comprador, ya que se realizan inversiones considerables antes de la entrada al mercado, que deben estar respaldadas por una cadena de suministro segura.
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